Resumo:

Alerta de segurança sobre ACELERADOR LINEAR ELEKTA, da Elekta

Identificação do produto ou caso:

Acelerador Linear elekta. Registro Anvisa n° 80569320007. Modelos sob risco: Acelerador digital Precise, Synergy Platform, Synergy S, Infinity, Axesse.

Problema:

Alguns aceleradores digitais têm aumentado as configurações de rastreamento automático do aplicador de elétrons no campo para valores maiores que os padrões de fábrica.

Ação:

Atualização das instruções de uso. A empresa Elekta está divulgando para seus clientes o Aviso Importante de Segurança em Campo, disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/0e2b5b8041bb1969933dd79d63c1a945/Aviso_de_Seguranca.pdf?MOD=AJPERES

Histórico:

Alguns aceleradores digitais têm aumentado as configurações de rastreamento automático do aplicador de elétrons no campo para valores maiores que os padrões de fábrica. O aumento nos valores de rastreamento automético em relação aos padrões de fábrica é contra as recomendações da empresa e pode fazer com que o sistema não funcione de acordo com as normas IEC, principalmente com relação à norma de segurança IEC 60601-2-1 - o aumento nos valores de rastreamento automático em relação aos padrões de fábrica gerará um aumento no vazamento de radiação do aplicador de elétrons no plano do paciente, bem como em torno do aplicador, o que pode fazer com que os valores do vazamento excedam os limites especificados na norma de segurança IEC 60601-2-1. Consulte também o Aviso de Segurança da empresa em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/0e2b5b8041bb1969933dd79d63c1a945/Aviso_de_Seguranca.pdf?MOD=AJPERES

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA, ONCOLOGIA