Resumo:

Possibilidade de fratura do fio do sistema de liberação do dispositivo ENDOPRÓTESE ANACONDA, da Terumo.

Identificação do produto ou caso:

ENDOPRÓTESE ANACONDA. Registro ANVISA n° 80012280090. Modelos sob risco: Anaconda One-Lok Corpo Bifurcado e Anaconda Corpo Bifurcado. Lotes sob risco: OLB21; OLB23; OLB25; OLB28; OLB30; OLB32; OLB34; B19*01; B19*02; B21*01; B21*02; B23*01; B23*02; B25*01; B25*02; B25*01; B25*02; B30*01; B30*02; B32*01; B32*02; B34*01; B34*02 (todos os lotes).

Problema:

Possibilidade de fratura do fio do sistema de liberação do corpo do dispositivo ANACONDA.

Ação:

A Terumo está recolhendo os produtos sob risco. Descontinue o uso do produto imediatamente. Identifique, bloqueie e segregue o inventário existente para evitar utilização inadvertida.

Histórico:

De acordo com informações apresentadas pela Terumo, o fabricante do produtos (Vascutek Ltd) recebeu 3 reclamações (com uma taxa de ocorrência de 0,1%) relatando fratura do fio do sistema de liberação do corpo Anaconda. Dois desses três incidentes resultaram em conversão para cirurgia de peito aberto. A vascutek ltd iniciou um recolhimento voluntário de todos os corpos anaconda, sendo que a identificação da causa raiz e a implementação das ações corretivas estão em andamento. O recolhimento voluntário visa reduzir riscos potenciais ao paciente associados à fratura do fio e à possibilidade de conversão para cirurgia de peito aberto. Foi realizada uma avaliação clínica para os três eventos adversos e ficou confirmado o alto risco à segurança do paciente, pela conversão da cirurgia, antes minimamente invasiva, para peito aberto. Apesar da frequencia de ocorrência ser baixa, o fato de que o problema não possa ser detectado durante a fabricação ou antes da realização do procedimento, suportam que a ação recomendada seja o recolhimento dos corpos do mercado. Recomenda-se aos usuários que descontinuem o uso deste produto imediatamente, bloqueiem e segreguem o inventário existente e o devolvam à terumo medical do brasil ltda. A empresa irá devolver os itens ao fabricante. Próteses já implantadas não são afetadas por este recolhimento, uma vez que o problema é restrito ao sistema de entrega. O recolhimento não se estende a anaconda ramo ilíaco, ramo ilíaco alargado ou extensão aórtica. Para informações mais detalhadas, consulte a Mensagem de Alerta da empresa em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/3fb7170041b470848abc9e5b4917212c/Carta_ao_cliente_Out13.pdf?MOD=AJPERES. #### Atualização em 27/08/2014: a ação de campo foi concluída pela empresa em 11/02/2014, conforme informado à Anvisa (em 13/08/2014). Foram recolhidas 413 unidades, de um total de 910 unidades sob risco no Brasil.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS