Resumo:

Alerta de segurança referente ao produto BD Seringa Epilor LOR 7 ml com bico Luer-Lok

Identificação do produto ou caso:

BD Seringa Epilor LOR 7 ml com bico Luer-Lok, registro nº 10033430533 - Lotes - anexo

Problema:

A BD recebeu até o momento 7 relatos mundiais que indicam que o êmbolo da BD Seringa Epilor LOR 7 mL com bico Luer-Lok pode eventualmente deslizar com maior resistência do que o habitual para uma seringa de plástico de perda de resistência durante o trajeto dentro da seringa. Esta ocorrência pode dificultar que o usuário detecte a perda de resistência ao entrar no espaço epidural. Se isso ocorrer, o usuário pode continuar avançando a seringa e a agulha através do espaço epidural e dural, e atingir o canal espinal ou intratecal, resultando em raquianestesia ao invés de anestesia peridural. Não há relatos de danos aos pacientes.

Ação:

A empresa detentora do registro no Brasil, BD, recomenda aos usuários da BD Epilor para: 1. Seguir o procedimento padrão de rotina da instituição para assegurar que não há resistência na seringa antes do uso; 2. Caso a seringa apresente esta resistência, deve-se descartá-la e dar continuidade ao procedimento com uma nova seringa; 3. A BD Brasil coloca-se à disposição para esclarecer quaisquer dúvidas técnicas específicas deste produto e prestar a assistência necessária por meio do telefone 0800 055 5564 ou do e-mail crc@bd.com

Histórico:

Caso o usuário não detecte a perda de resistência da seringa devido ao deslizamento com maior resistência que o êmbolo possa vir a apresentar, pode ocorrer uma raquianestesia ao invés de anestesia peridural. Caso ocorra uma raquianestesia, os efeitos específicos com probabilidade remota de ocorrência incluem dores de cabeça e nas costas, hipotensão, retenção urinária e meningite rara. Efeitos mais raros e com probabilidade improvável de ocorrência incluem depressão respiratória severa, hipotensão e diminuição da taxa cardíaca, que requer intervenção médica avançada temporária com aumento de oxigênio e administração de medicamentos, ou ventilação mecânica até os efeitos da anestesia diminuírem. Há relatos de casos na literatura sem reporte de estudos com real incidência, presumindo que esses tipos de complicações são muito raras. Além disso, a detecção dos efeitos específicos e mais raros devem fazer parte da rotina de monitoramento dos pacientes que recebem anestesia.//////ATUALIZAÇAO 11/08/2014 - A empresa finalizou a ação de campo. Foi enviada mensagem de alerta quanto ao uso do produto para os clientes e distribuidores.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, URGENCIA, PRONTO SOCORRO, ORTOPEDIA, OBSTETRICIA, ANESTESIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, EMERGENCIA, ENFERMAGEM