Resumo:

- Recolhimento do produto do produto CATETER THERMOCOOL SMARTTOUCH, Modelo - Thermocool Smarttouch Bi-direcional e Thermocool Smarttouch Uni-direcional, Registro nº 80145901380. Lotes: Ver anexo

Identificação do produto ou caso:

CATETER THERMOCOOL SMARTTOUCH, Modelo - Thermocool Smarttouch Bi-direcional e Thermocool Smarttouch Uni-direcional, Registro nº 80145901380. Lotes: Ver anexo

Problema:

A empresa detentora do registro informa que recentemente, a Biosense Webster, fabricante do produto, percebeu um aumento de relatórios de interrupção do fluxo de irrigação. Uma investigação interna identificou um defeito no processo de produção, que pode causar a oclusão do lúmen de irrigação.

Ação:

A empresa solicita que seja lida cuidadosamente a seção "Descrição do problema" na carta anexa a este alerta. - Imediatamente identificar e separar todos os produtos afetados, de maneira a assegurar que o produto não seja usado. Manter uma cópia desta carta junto com o cateter THERMOCOOL SMARTTOUCH® até que todas as unidades sejam devolvidas para a Biosense Webster. - Assinar e devolver o Formulário de Retirada de Campo Voluntária anexo, de acordo com as instruções indicadas no formulário. - Coordenar a devolução de todas as unidades do cateter THERMOCOOL SMARTTOUCH® que possa haver em seu inventário, de acordo com as instruções no Formulário de Certificação de Retirada de Campo Voluntária. - Transmitir esta notificação a todos em sua instalação que precisem ser informados. -Manter-se atento a esta notificação até que todos os produtos afetados tenham sido devolvidos para a Biosense Webster. - Se algum dos cateteres THERMOCOOL SMARTTOUCH® afetados tiver sido enviado para uma outra instalação, entrar em contato com essa instalação para organizar a devolução.

Histórico:

A empresa informa até o momento, não houve relatos de lesões ou eventos adversos em pacientes como resultado desse defeito. Contudo, uma interrupção do fluxo do fluido de irrigação tem o potencial de causar um sobreaquecimento da ponta de ablação e formação de queimadura ou trombo que, por sua vez, pode apresentar um risco tromboembólico para o paciente./////24/11/2014 - A empresa comunicou o encerramento desta ação de campo. De acordo com a empresa todos os clientes foram contatados, sendo recolhidos 145 unidades do produto.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, PRONTO SOCORRO, ANESTESIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO, HEMATOLOGIA, FARMACIA