Resumo:

Recolhimento do produto RECARGAS DE GRAMPEADORES LINEARES ENDOSCÓPICOS, Modelo ECHELON 60 ENDOPATH Endoscopic Linear Cutter Reload, Black, Registro nº 80145900883, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Lt

Identificação do produto ou caso:

RECARGAS DE GRAMPEADORES LINEARES ENDOSCÓPICOS, Modelo ECHELON 60 ENDOPATH Endoscopic Linear Cutter Reload, Black, Registro nº 80145900883. Faixa de data de validade afetada: 05-2013 a 03-2014. Lotes: Ver anexo

Problema:

A empresa detentora do registro informa que a Ethicon Endo-Surgery, está iniciando um recolhimento voluntário dos lotes constantes no anexo devido a um potencial de formação incompleta da linha de grampeamento causada por danos na recarga durante a sequência de disparo.

Ação:

A empresa encaminhou a seguinte orientação: 1. Inspecione seu inventário imediatamente, a fim de verificar se possui o produto afetado, fabricado pela Ethicon, e retire-o(s) do estoque (verificar anexo). 2. Preencha o Formulário de Resposta Comercial (BRF), e enviar por fax ao número 11 3030 1109 à companhia local, dentro de 3 dias úteis, mesmo que você não tenha o produto afetado. A empresa solicita que mencione Evento 4706. Caso tenha algum produto a ser devolvido, mantenha uma cópia deste formulário em seus registros. O produto de substituição será enviado em lugar de todos os produtos sob recolhimento que forem devolvidos. 3. Todos os produtos afetados devem ser devolvidos até 30 de agosto de 2013, para receber o produto de substituição. Para devolver o produto afetado, tire uma cópia xerox do Formulário de Resposta Comercial preenchido, coloque-a na caixa junto com seu produto. 4. Os produtos ECHELON 60mm Black Reload (ECR60T) serão substituídos pelo ECHELON 60mm Black Reload (ECR60T) corrigido, assim que o suprimento for disponibilizado. 5. Se você não tiver o produto afetado em inventário, mesmo assim você deve preencher e devolver o Formulário de Resposta Comercial, informando que não possui nenhum produto afetado. 6. Solicitamos que compartilhe estas informações com todo o pessoal apropriado em sua instalação. 7. Se precisar de assistência para identificar um código de produto alternativo, por favor, fale diretamente com seu Representante de Vendas Ethicon.

Histórico:

A empresa informa que o evento encontrado pode resultar em aposição tecidual insuficiente, podendo requerer intervenção cirúrgica para ajudar a obter e manter a integridade anastomótica. Até o presente momento, a companhia não tem ciência de quaisquer complicações potenciais ocorridas como resultado deste evento

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, FARMACIA