Resumo:

Atualização do SOFTWARE DE PLANEJAMENTO CIRÚRGICO/CLÍNICO iPLAN BRAINLAB - iPLAN RT DOSE, da Brainlab Ltda.

Identificação do produto ou caso:

SOFTWARE DE PLANEJAMENTO CIRÚRGICO/CLÍNICO iPLAN BRAINLAB. Modelo: iPlan RT Dose. Registro Anvisa n° 80042070008. Versões afetadas: iPlan RT Dose versão 4.0 e 4.1 (incluindo todas as subversões).

Problema:

O iPlan RT Dose versões 4.0 e 4.1 pode não atualizar o cálculo da dose corretamente após determinadas modificações da forma do MLC.

Ação:

Ação corretiva do usuário: Leia atentamente a seção AÇO CORRETIVA DO USUÁRIO no AVISO DE SEGURANÇA EM CAMPO divulgado pela empresa - disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/3b1f1a004009d3f3a55ee76d6e8afaaa/Aviso_de_Seguranca.pdf?MOD=AJPERES. Ação corretiva da Brainlab: 1. Os clientes do iPlan RT Dose versão 4.0 ou 4.1 potencialmente afetados receberão estas informações de notificação sobre produto. 2. A Brainlab fornecerá aos clientes afetados uma atualização de software contendo a solução para esta questão. Prazo estimado para disponibilidade: Dezembro de 2013.

Histórico:

A investigação da Brainlab mostrou que o iPlan RT Dose versão 4.0 e 4.1 pode não atualizar o cálculo da dose corretamente após determinadas modificações da forma do MLC (veja a seguir) se todas as seguintes condições foram atendidas: 1. As modificações são realizadas para um Arco Conformacional Dinâmico; e 2. As posições dos colimadores são definidas manualmente, e 3. A exibição de dose (por ex. linhas de isodose) está ligada, ou se a dose já foi calculada e a exibição de dose foi ligada novamente após a forma do MLC ter sido modificada. O efeito pode ocorrer para as seguintes modificações da forma do MLC: - A margem do MLC do arco foi modificada; ou - A forma do MLC foi modificada na exibição da perspectiva de feixe projetada (BEV) de uma maneira que também modifica as formas do MLC de segmentos vizinhos do arco1; ou - A Adaptação das lâminas é modificada (Inline/Média/Outline); ou - As formas do MLC modificadas na BEV são restauradas. O cálculo da dose não é atualizado nas tarefas de Revisão do Médico (Physician Review) e de Verificação do Físico Médico (Physicist Verification) ou ao gerar a impressão ou exportar o plano. Se o cálculo da dose incorreto não for reconhecido pelo usuário, a dose de tratamento aplicada real pode ser diferente daquela mostrada no plano de tratamento. Se o plano for usado para tratamento e o desvio exceder os limites clínicos aceitáveis, o risco à saúde do paciente não pode ser desconsiderado. A Brainlab Ltda já iniciou a ação de campo corretiva no Brasil e, de acordo com o último relatório de monitoramento apresentado, já finalizou a comunicação aos clientes envolvidos. O código de referência da ação de campo da empresa é o CAPA-20130328-000289.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA