Resumo:

Ação de Campo para o produto PRECISION XCEED PRO, da Abbott.

Identificação do produto ou caso:

PRECISION XCEED PRO - Registro 80146501647 - Números de Série conforme Lista em anexo.

Problema:

Reclamações têm sido levantadas por clientes POC (Point of Care) mundialmente reportando que as tiras teste G3cH de glicose no sangue estão produzindo leituras fora de seus intervalos quando utilizando solução de controle alto e baixo. As medidas de precisão de CV% e DP (Desvio Padrão) também foram reportadas como superiores as consideráveis como aceitáveis pelos clientes. Nas reclamações recebidas, o número de resultados obtidos fora da faixa em verificações de Controle de Qualidade foram reportadas como aumentando, requerindo que estas checagem sejam repetidas multiplas vezes.

Ação:

A Abbott Diabetes Care possui uma atualização de firmware para o Monitor Precision Xceed Pro que endereça este problema. Se você teve este problema e gostaria de agendar uma atualização, contacte a empresa através do email suporteadcbrasil@abbott.com ou ligue 0800-703-0128.

Histórico:

A Avaliação de Risco da Abbott Diabetes Care (ADC RE1058-2012 Rev02) foi conduzida para verificar o risco associado com as tiras teste G3cH estarem produzindo resultados fora da faixa quando utilizando as soluções controle alta e baixa, e resultados de %CV e DP maiores que os considerados aceitáveis pelos consumidores. Consequentemente, dois modos de falha foram verificados como parte da avaliação de risco. No modo de falha 1, as tiras teste de glicose no sangue foram testadas com solução controle nível baixo e caíram fora da faixa determinada, e por conseguinte falhando na checagem de controle de qualidade realizadas pelas instituições de saúde. Se os multiplos resultados fora da faixa não podem ser resolvidos, e a instituição estabeleceu parâmetros para os monitores bloquearem em uma situação como está, há uma falha potencial de detectar hipoglicemia ou hiperglicemia resultando em um atraso no tratamento, ou tratamento na ausência de dados de glicose. No modo de falha 2, as ti as teste de glicose foram testadas com solução controle podendo produzir um CV% maior que o esperado (baixo nível QC CV >10%), que podem resultar no consumidor escolher não utilizar as tiras teste. Os valores de %CV não são parametrizados pela ADC (Não há especificação) nem está incluída na rotulagem, mas há expectativas ou limites internos que o cliente parametriza para a performance do produto. Se o consumidor escolhe não utilizar as tiras testes, há um risco potencial de falha de detecção de hipoglicemia ou hiperglicemia, resultando em um atraso no tratamento ou tratamento na ausencia de dados de glicose. Os índices resultantes de risco foram "baixa" tanto para modos de falha.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA