Resumo:

Alerta de Segurança: PRÓTESES DE QUADRIL METAL-METAL

Identificação do produto ou caso:

Próteses metal-metal

Problema:

Notícias veiculadas por organismos estrangeiros, dentre os quais Reguladores, apontam para a possibilidade de eventos adversos associados ao uso de próteses de metal-metal. O atrito do metal pode provocar liberação de partículas e consequente desgaste do dispositivo e, assim, causar danos no osso e ou em tecidos moles circundantes. Tais danos podem resultar em dor, afrouxamento do implante e necessidade de procedimento cirúrgico de revisão. Também está sendo levantada a possibilidade de liberação de íons para a corrente sanguínea, o que causaria danos sistêmicos. De acordo com a FDA, atualmente, não existem dados científicos suficientes para especificar a concentração de íons metálicos em um paciente necessária para produzir efeitos adversos sistêmicos. Além disso, a reação parece ser específica para cada paciente.

Ação:

ALERTA DE SEGURANÇA

Histórico:

1. A Unidade de Tecnovigilância da ANVISA está acompanhando as discussões; 2. foram contatados os detentores de registro de produtos no Brasil, os quais informaram que não receberam reclamações envolvendo seus produtos; 3. Não consta, até o momento, na base de dados do NOTIVISA, notificação de evento adverso ou queixa técnica envolvendo a referida tecnologia; 4. Publicação disponível na página da FDA na internet reforça alguns cuidados que já são aplicados para pacientes que necessitam de implantes ou que já se submeteram a cirurgias para implantes ortopédicos: (i). Para escolha do tipo de implante, o médico deve optar por utilizar um implante de quadril metal-metal somente depois de determinar que o benefício-risco da utilização de um metal sobre metal supera o uso de outro tipo de tecnologia; (ii). Pacientes implantados devem ser acompanhados periodicamente, por meio de exames físicos e de imagem; (iii). A decisão de rever um implante de quadril metal-metal deve ser feita de acordo com a situação clínica do paciente.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE PROCEDIMENTOS ESPECIAIS, RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA, GERENCIA DE RISCO, URGENCIA, TRAUMATOLOGIA, REABILITAÇO, RADIOLOGIA, PRONTO SOCORRO, ORTOPEDIA, MEDICINA NUCLEAR, ANESTESIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, HEMATOLOGIA