Resumo:

Alerta de Segurança do produto SISTEMA ULTRASSONICO CUSA - Registro: 10099430147, da empresa DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA.

Identificação do produto ou caso:

Produto: SISTEMA ULTRASSONICO CUSA Registro: 10099430147 CEM Nosecones (C6623 ou C6626) com o CUSA Excel/Excel+Aspirador Ultrassônico

Problema:

Desde 2009 a Integra tem recebido um pequeno número de reclamações de quebra da ponta do Cusa. Nenhuma dessas reclamações resultou em danos ao paciente ou qualquer consequência adversa para saúde. Foi realizada investigação e identificou-se que essas pontas são usadas em algumas circunstancias específicas com o CEM Nosecone e existe uma chance potencial de desgaste da ponta do Cusa. Esse desgaste potencial pode levar a quebra da ponta. Especificamente o potencial para desgaste do Cusa ocorre durante a operação CEM especificamente no contato entre a lateral da ponta e o tecido, quando este contato deve ocorrer somente entre a ponta e o tecido.

Ação:

Empresa enviou carta (Notificação de Segurança de Dispositivo Médico)(Anexo) para seus clientes informando do problema e está em processo de revisão das Instruções de Uso do Produto (Anexo). http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/3ae129804e6f15fc93b7938a610f4177/Carta_aos_cliente.pdf?MOD=AJPERES

Histórico:

Empresa detentora do registro no Brasil procedeu a notificação a esta ANVISA.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE PROCEDIMENTOS ESPECIAIS, RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA, HEMODINÂMICA, SALAS DE CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, ANESTESIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO