Resumo:

Correção no formato da data na rotulagem de produto, da empresa Bioteck Ind.Com.Imp. e Exp. de Implantes Bio-Absorvíveis Ltda.

Identificação do produto ou caso:

#Produto: Espaçador Intervertebral Lombar Shadowteck #Registro Nº 80371250007 #Modelos: PSHWPB001 - 7mm; PSHWPB002 - 8mm; PSHWPB003 - 9mm; PSHWPB004 - 10mm; e PSHWPB005 - 11mm #Modelo PSHWPB001 - Espaçador Intervertebral Lombar Shadowteck - 7mm Lotes:PSHW121; PSHW181;PSHW203 #Modelo PSHWPB002 - Espaçador Intervertebral Lombar Shadowteck - 8mm Lotes:PSHW116; PSHW182;PSHW202 #Modelo PSHWPB003 - Espaçador Intervertebral Lombar Shadowteck - 9mm Lotes:PSHW117;PSHW185;PSHW201 #Modelo PSHWPB004 - Espaçador Intervertebral Lombar Shadowteck - 10mm Lotes: PSHW118; PSHW187; PSHW200 #Modelo PSHWPB005 - Espaçador Intervertebral Lombar Shadowteck - 11mm Lotes: PSHW119;PSHW188;PSHW199

Problema:

Detectada divergência no formato da data de fabricação e validade do Espaçador Intervertebral Lombar Shadowteck em relação ao formato definido no processo de registro do produto; a divergência detectada trata-se das datas impressas nos rótulos dos produtos em formato ano/mês/dia, sendo que no registro do produto foi definido pelo formato dia/mês/ano. Detectou-se que as datas das etiquetas da embalagem terciária (caixa cartonada) e secundária (aluminizada) do Espaçador Intervertebral Lombar Shadowteck estavam em desacordo com as datas de fabricação e validade constantes no blister, sendo que as mesmas se encontravam com o prazo de validade menor que o prazo definido de dois anos a partir da data de fabricação.

Ação:

Correção no formato da data na rotulagem do produto.

Histórico:

De acordo com a avaliação da empresa, ocorreu um erro e não se trata de falsificação do produto. Ressalta que não há risco associado ao produto e/ou sua validade. Ou seja, não há risco à saúde do clientes/pacientes associado à utilização do produto afetado. Tal evento não causará infortúnio aos clientes/pacientes, visto que os mesmos receberam produto com a data de validade informada anterior a data de validade real do produto. A ANVISA e a VISA RS estão acompanhando a Ação de Campo.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição NEUROLOGIA, SALAS DE CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO, URGENCIA, TRAUMATOLOGIA, REABILITAÇO, PRONTO SOCORRO, ORTOPEDIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA