Resumo:

Recolhimento Urgente do produto TPHA 100, da bioMerieux.

Identificação do produto ou caso:

TPHA 100 - Registro na Anvisa n.º 10158120530 - Lotes afetados: 1109105154, 1202105882 e 1203106010.

Problema:

Alguns frascos do reagente R1 não foram fechados corretamente, podendo levar a um vazamento.

Ação:

Interromper o uso; identificar a existência do produto afetado em seu estoque; segregá-lo e contatar o fornecedor para recolhimento e restituição se for o caso.

Histórico:

Testes realizados não mostraram nenhuma diferença de interpretação ( positiva ou negativa) com os frascos que tiveram vazamento, e investigações estimam que um vazamento pode ser facilmente visto pelo cliente, então ele não irá usar o frasco impactado e o kit. Além disso, TPHA 100 contém controles positivos e negativos que permitem validar ou não o teste. Em caso de uma concentração muito comprometida da solução R1, o título do soro controle positivo (R3) não será o mesmo do mencionado na etiqueta do frasco (+-1diluição), e então o teste não será validado. Como mencionado na bula do produto, os resultados dependem das características individuais da resposta imunologica do paciente e deverá ser interpretado levando em consideração os dados clínicos e epidemiológicos. O reagente R1 é constituído de uma suspensão de eritrócitos de galinha sensibilizados com componentes solúveis de treponema pallidum com 1g/l de azida sódica. Como mencionado na bula , é recomendado que estes produtos sejam tratados como potencialmente infecciosos e manuseados observando as precauções usuais de segurança (não ingerir ou inalar). Se forem respeitadas estas recomendações, não há risco específico de manusear um frasco de R1 que tenha ocorrido vazamento. A Anvisa acompanha esta Ação.####ENCERRAMENTO - Expediente 0696150/13-9.####

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA