Resumo:

Alerta de Segurança para o Produto CONTROLE MULTIPARAMETRICO DE PROTEINAS, da Kovalent.

Identificação do produto ou caso:

CONTROLE MULTIPARAMETRICO DE PROTEINAS - 1 x 1 ml; 1 x 2 ml; 1 x 5 ml; 2 x 1 ml - Registro 80115310078 - Lotes afetados: kit 1077281217/ frasco 1077261219.

Problema:

Alteração dos valores de referência. Ver anexo: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/8d0601804c86501c9dffdd93d95c4045/Carta+ao+Cliente+1173.pdf?MOD=AJPERES

Ação:

Utilzar novo valores de referência do controle multiparamétrico de proteína (lote kit 1077281217 / frasco 1077261219) para os parâmetros AGP, IgG, IgM e Antitromibna III, de acordo com a apresentação mono ou bireagente. Informe todos os usuários destes produtos sobre este comunicado.

Histórico:

A APTEC Diagnostics NV, a qual fabrica o controle imunológico alto, checa rotineiramente seus padrões e controles em uso, para avaliar a especificidade, a confiabilidade e a rastreabilidade de seus produtos. Como resultado deste processo, a APTEC informou novo valor de referência do controle imunológico alto, presente no lote PC 2017. A Kovalent do Brasil Ltda recebe esse produto como matéria prima da APTEC Diagnostics NV para comercialização do Controle Multiparamétrico de Proteínas, marca Kovalent. O lote PC2017 do controle da APTEC foi utilizado pela Kovalent gerando o número de lote kit 1077281217 / frasco 1077261219, sendo assim, o produto Kovalent terá também que sofrer alteração de valor de concentração para Antitrombina III. Embora o comunicado da APTEC também possua a informação de novos valores de referencia para Alfa 1 glicoproteína (AGP), Imunoglobuina G (IgG) e Imunoglobulina M (IgM), não será nevessária a comunicação destes parâmetros para os nossos clientes pois a Kovalent já recebeu a matéria prima com os valores corretos para os parâmetros AGP, IgG e IgM. Sendo assim, os kits foram fabricados com os valores atuais para esses parâmetros. A investigação de rotina da Aptec, fornecedor da matéria prima para a Kovalent, revelou que os valores alvo para o controle multiparamétrico de proteínas eram diferentes dependendo se o reagente utilizado era mono ou bireagente. A utilização de valores diferentes para apresentações mono ou bireagente fornece maior precisão, confiança e especificidade ao resultado de Alfa 1- Glicoproteina. O produto CONTROLE MULTIPARAMTRICO DE PROTEÍNAS é um controle utilizado para validar e checar as condições de um sistema analítico bem como validar a curva de calibração de cada teste. Sendo assim, resultados ruins dos controles devem ser identificadas pelos usuários e cada laboratório deve estabelecer ações corretivas em casos de desvio na recuperação de controles, os resultados devem ser revistos e o impacto sobre os pacientes deve ser avaliado. Não há impacto no resultado de pacientes pois o controle passa a apresentar diferentes valores de referência, que são próximos, entre as apresentações mono e bireagente dos testes AGP, IgG e IgM. A Anvisa acompanha essa ação.####ATUALIZAÇO: 14/09/2012 - A empresa encaminha o expediente 0750021/12-1, onde declara a conclusão da ação de campo.####

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA