Resumo:

Recolhimento do produto ELETRODO DE RF VALLEYLAB COOL-TIP e auxiliares, da Auto Suture.

Identificação do produto ou caso:

Eletrodo de RF Valleylab Cool-Tip e auxiliares - Registro MS: 10349000258. Lotes afetados - ver anexo. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/64139a004c4c4834b30bf3dc39d59d3e/Anexo_2_-_Lotes_Afetados.pdf?MOD=AJPERES

Problema:

Risco potencial de degradação da folha metálica localizada sobre as placas de aterramento de uso único de Alta Potência RFA DGP-HP. Esta degradação da folha metálica pode resultar em uma desconexão elétrica e um perfil térmico indesejável durante o uso, podendo resultar em queimadura no paciente no local da placa.

Ação:

(1). Colocar imediatamente o dispositivo em quarentena e descontinuar o seu uso. (2). Informar imediatamente todos os usuários das placas de aterramento de uso único de Alta Potência RFA DGPHP e do Kit Eletrodo RF Cool-tip sobre este Recall. (3). Preencher e Assinar o Formulário de Retorno do Cliente abaixo, INDEPENDENTEMENTE DE TER OU NO o produto afetado no seu local e enviar por e-mail para atendimento.brasil@covidien.com ou por Fax: 0800- 17-80-17. (4). Caso não tenha unidades dos lotes afetados em seu inventário, simplesmente envie o Formulário de Retorno do Cliente indicando que você tem zero (0) unidades. (5). Caso você tenha unidades dos lotes afetados, favor devolver o produto afetado como segue: (a). Clientes que adquiriram o produto diretamente da Auto Suture do Brasil Ltda. Favor preencher o formulário e enviar por e-mail: atendimento.brasil@covidien.com ou Fax:0800- 17-80-17. Após o recebimento do seu formulário, o Serviço de Atendimento ao Cliente da Auto Suture coordenará a coleta e arcará com os custos relacionados ao frete. (b). Se você adquiriu o produto de um distribuidor, favor preencher o formulário e entrar em contato diretamente com o seu Distribuidor. O formulário preenchido e todas as unidades afetadas devem ser devolvidos por intermédio do Distribuidor. Ver Carta ao Cliente em anexo. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/040f09004c4c48b1b314f3dc39d59d3e/Carta_ao_Cliente_%2B_Formul%C3%A1rio_de_Retorno.pdf?MOD=AJPERES

Histórico:

A Anvisa esta acompanhando esta ação.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, FARMACIA