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Alerta 1149

Área: GGMON

Número: 1149

Ano: 2012

Resumo:

Alerta de Correção em Campo para o Desfibrilador HEARTSTAR MRX, da Philips.


Identificação do produto ou caso:

DESFIBRILADOR HEARTSTART MRX, Modelos M3535A, M3536A, M3536M4, M3536M5 e M3536M6. Registro Anvisa: 10216710136. Série afetadas: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/eb2d60004bcbbfc2b2d8fbbc0f9d5b29/Produtos+Afetados.pdf?MOD=AJPERES


Problema:

Capacidade de obter um sinal de ECG a partir das pás-eletrodos e pás externas para determinar a necessidade de tratamento afetada.


Ação:

1) Faça um Teste Operacional ao início de cada turno ou troca de equipe. Caso o problema tenha ocorrido, o dispositivo apresentará falha após o Teste Operacional e alertará o usuário exibindo um X vermelho sólido e emitindo um sinal sonoro. Caso o dispositivo falhe durante o Teste Operacional, tire-o de operação e contate seu representante de atendimento Philips. 2)As unidades afetadas podem permanecer em serviço, desde que as seguintes instruções sejam seguidas: • Realizar Testes Operacionais ao início de cada turno ou troca de equipe. • Não usar o modo DEA. • Ao realizar a desfibrilação manual, usar o Botão Selecionar Derivação para selecionar o sinal das derivações de ECG (Derivações I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5 e V6) e visualizar o sinal das derivações de ECG ao decidir se aplicará ou não o choque e ao aplicar o choque. • Todos os usuários devem estar cientes destas limitações. a Philips recomenda disponibilizar, se possível, um desfibrilador de reserva. Informações adicionais em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/b63af2004bcbbf5db2cffbbc0f9d5b29/Carta+ao+Cliente.pdf?MOD=AJPERES


Histórico:

Os dispositivos MRx afetados podem apresentar os seguintes comportamentos (A, B e/ou C): A. No modo DEA, o MRx apresenta dificuldades ao interpretar as formas de ondas de ECG das pás-eletrodos, podendo analisar incorretamente as formas de ondas (possibilidade de tratamento inadequado) ou não conseguir analisá-las. B. No modo manual, o usuário pode ter dificuldades ao interpretar as formas de ondas de ECG adquiridas pelas pás-eletrodos e determinar se há necessidade de tratamento. Além disso, o MRx pode fornecer alarmes falsos (como EsV/min máximo, TAQUI-V, Assistolia) ou indicar um ritmo assistólico mesmo quando as pás externas não estejam em contato com o paciente. C. Caso o medidor de CPR seja usado, os usuários podem não obter um feedback adequado da ventilação derivada da impedância.


Recomendações:


Anexos:




Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, FARMACIA