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Alerta 1130

Área: GGMON

Número: 1130

Ano: 2012

Resumo:

Alerta de Segurança para o Produto BD PHOENIX SYSTEM, da Becton Dickinson


Identificação do produto ou caso:

BD PHOENIX SYSTEM - Registro n.º 10033430436 - Modêlo BD PHOENIX SYSTEM SOFTWARE 448035/448046 - Versões 5.55R, 5.56A, 5.70A, 5.75A, 5.83A e 6.01A ## Modêlo BD PHOENIX UPDATE DISKS 441107/448047 - Versões 4.51R, 4.65G, 4.61A, 4.65A, 4.71A, 4.75A, 4.81A, 4.91A, 5.11A, 5.15A e 5.21A - NÚMEROS DE SRIE: PX0658; PX0883; PX0909; PX0921; PX0926; PX0943; PX0947; PX0948; PX0968; PX0973; PX0975; PX0985; PX1017; PX1019; PX1107; PX1109; PX1128; PX1145; PX1146; PX1147; PX1148; PX1149; PX1353; PX1381; PX1392; PX1406; PX1407; PX1412; PX1494; PX1495; PX1496; PX1534; PX1535; PX1539; PX1581; PX1582; PX1597; PX1598; PX1623; PX1624 e PX1625.


Problema:

Foi identificado um aumento em cepas de Enterococus faecium que podem exibir resultados incorretos (interpretações de falso susceptível ou falso ntermediário) no poço de vancomicina em paineis Phoenix PMIC ou PMIC/ID.


Ação:

A BD recomenda que, até que seja feita a atualização do Software, os usuários confirmem todos os resultados SUSCEPTÍVEL À VANCOMICINA ou SUSCEPTIBILIDADE INTERMEDIÁRIA À VANCOMICINA para E. faecium, gerados pelo BD PHOENIX SYSTEM com uma metodologia alternativa adicional, como Método de Difusão de disco Etest. Ver mais no arquivo em anexo. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/36a690004b2c453eace6afa337abae9d/Alerta_1130_Comunicacao_de_Acao_de_Campo.pdf?MOD=AJPERES


Histórico:

Esta situação, de acordo com a empresa, afeta apenas os resultados de SUSCEPTÍVEL À VANCOMICINA ou SUSCEPTIBILIDADE INTERMEDIÁRIA À VANCOMICINA. Todos os demais resultados de RESISTENTE À VANCOMICINA para E. faecium e todos os resultados de CIM / MIC para organismos diferentes de E. faecium continuam a ser interpretados corretamente. Ver mais no arquivo em anexo. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/36a690004b2c453eace6afa337abae9d/Alerta_1130_Comunicacao_de_Acao_de_Campo.pdf?MOD=AJPERES Não existem registros relacionados a esse problema no sistema NOTIVISA. A Anvisa acompanha esta ação de campo.


Recomendações:


Anexos:



Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA