Resumo:

Alerta de Segurança para a Bomba de Infusão GEMSTAR, da Hospira

Identificação do produto ou caso:

BOMBA DE INFUSO GEMSTAR - Registro 80253310025 - Todos os Lotes.

Problema:

Possíveis falhas podem ser resultado do Cabo Bolus danificado.

Ação:

A fabricante está fazendo estudos para diminuir a vulnerabilidade do cabo de administração do bolus da Bomba Gemstar. Enquanto isso, os clientes estão sendo orientados a manusear com cuidado o referido cabo, a fim de evitar problemas. Ver Carta aos Clientes em anexo. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/20a596004af1af89bf64bfa337abae9d/Alerta_1125_Carta_aos_Clientes.pdf?MOD=AJPERES.

Histórico:

De acordo com a investigação realizada pela fabricante, a causa raiz está associada à força excessiva requerida para a remoção do cabo para administrar o bolus. Essa força excessiva pode resultar em falhas na administração do bolus, além de possíveis circuito aberto ou curto-circuito do cabo de Bolus. Não existem notificações relacionadas a esse problema, até o momento no sistema NOTIVISA. A Anvisa está acompanhando esta ação.####ATUALIZAÇO - 14/08/2012 - A empresa encaminha Relatório Final da Ação de Campo, declarando que 100% dos clientes foram comunicados dos cuidados com o manuseio do cabo de bolus da Bomba de Infusão - não há menção de alteração do projeto.#### ATUALIZAÇO (04/02/2015): A HOSPIRA encaminhou novo relatório de ação de campo (FA203-01) pertinente à substituição dos cabos de bolus antigos por novos cabos, cujo novo desenho busca evitar a ruptura prematura. Os clientes receberão os novos cabos da HOSPIRA e deverão proceder a substituição - os cabos antigos deverão ser destruidos pelos próprios clientes, ou encaminhados para a empresa para destruição. A finalização da substituição está prevista para 31/mar/2015.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CUIDADOS DOMICILIARES, ENFERMAGEM, FARMACIA