Resumo:

Ação de Campo para o Ventilador Pulmonar AVEA, da Alliance S/A

Identificação do produto ou caso:

VENTILADOR PULMONAR AVEA - registro 80071310004 - Modelos nºs. 17310, 17311, 17312, 17610, 17611, 17612 de todas as unidades manufaturadas de 01/03/2009 a 30/06/2011.

Problema:

Defeito na sua placa de controle dos comandos pneumáticos do equipamento.

Ação:

De acordo com o Plano de Ação da empresa, as placas dos equipamentos serão trocadas paulatinamente. Na primeira etapa, haverá a confecção das placas pela fabricante norte-americana. Concomitantemente, os clientes serão informados e agendadas as trocas. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/98dbbc004abd7db69168bfa337abae9d/Alerta_1124_Plano_de_acao_de_campo.pdf?MOD=AJPERES.

Histórico:

Desde o segundo semestre de 2011, em sua sede em São Paulo/SP, a partir de incidências sobre as ordens de serviço, foram constatadas trocas de alguns módulos de GDE (Módulo responsável por comandos pneumáticos do Ventilador Pulmonar) acima do considerado normal. Visto ser uma peça de alta complexibilidade, a empresa resolveu alertar seu parceiro (fabricante) nos EUA sobre estas questões técnicas a fim de avaliar o desempenho destes módulos, uma vez que o mesmo é o responsável pelos Controles de Projeto do equipamento. A partir dessas informações, o fabricante iniciou uma série de estudos e testes a fim de descobrir quais seriam as causas dos defeitos apresentados pelos módulos. No início do ano de 2012, a empresa fabricante constatou que o defeito poderia ser solucionado a partir da troca da placa TCA (Placa de Comando do Módulo). Ainda, de acordo com o fabricante, a sequência de alarmes apresentados pelo equipamento quando com defeito, é a seguinte: 1) Pressão de Pico Alta; 2) Válvula de Segurança (Liberação da Válvula de Segurança); 3) Oclusão de Circuito; 4) Baixo PEEP; 5) Baixo Volume Exalatório. Estes alarmes referenciam que o equipamento está enviando uma pressão de pico elevada ao paciente em seus modos ventilatórios. Deste modo, o equipamento aciona o mecanismo de liberação das válvulas de segurança, liberando a pressão, a fim de evitar qualquer eventual possibilidade de dano ao paciente. Não existem registros de notificações no sistema NOTIVISA. A Anvisa está acompanhando esta ação.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, TERAPIA RESPIRATORIA, PNEUMOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, EMERGENCIA