Resumo:

RE ANVISA 218/2012 determina a suspensão de distribuição, comercialização e implante de IMPLANTES METÁLICOS, da Biomecânica Ltda (ver lista dos implantes afetados no texto da RE 218/2012 em anexo ao alerta)

Identificação do produto ou caso:

IMPLANTES METÁLICOS DIVERSOS - ver descrição detalhada dos produtos e lotes afetados em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/e6d196804a271260b125b9aa19e2217c/Alerta_1113_RE_218_2012.pdf?MOD=AJPERES

Problema:

Produtos fabricados com matéria-prima inadequada para implante ortopédico.

Ação:

Os estabelecimentos de saúde ou distribuidores que possuem os produtos afetados deverão suspender a sua implantação, comercialização ou distribuição, conforme definido na Resolução RE n° 218 de 25 de janeiro de 2012. Os produtos deverão ser segregados e identificados para evitar utilização inadvertida. Neste caso, o detentor de registro deverá ser comunicado para realizar o recolhimento do(s) produto(s) conforme determinado pela RE supracitada. No caso de produtos já implantados, os profissionais de saúde deverão monitorar os seus pacientes, avaliando as condições dos implantes ao longo do tempo, e notificar a Anvisa em caso de ocorrência de eventos adversos.

Histórico:

Durante inspeção fiscal no fabricante, realizada no período de 09 a 10/11/2011, foram encontradas evidências de utilização de matéria-prima inadequada para implante em seres humanos - aço inoxidável 316L, especificações ASTM A240/08, ASTM A240/06, ASTM A240/240M-08, ASTM A276/05, ASTM A276/06 e ASTM A269. Os resultados da inspeção levaram a publicação da RE n° 218/2012 pela ANVISA, determinando a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e implante dos produtos citados neste alerta. Para informações mais completas a respeito da utilização do aço 316L em implantes metálicos, favor consultar textos do Boletim Informativo de Tecnovigilância Edição Especial/2011, disponível em: http://www.anvisa.gov.br/boletim_tecno/boletim_tecno_dezembro_ed_especial/boletim_tecno.html

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ORTOPEDIA, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA