Resumo:

Suspensão da Autorização para uso do Selo de Identificação da Conformidade para Preservativos masculinos “H”, da PH Engenharia Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Preservativos masculinos "H" - registro 80325300002 - Lotes: PM1005; PM1305 e PM1705.

Problema:

Reprovação nos ensaios de contra-prova, conforme demonstram os relatórios de ensaios n.ºs 212.151/1/2/3/11, de posse do organismo certificador.

Ação:

Verificar a existência do produto afetado em seus estoques e segregá-los para recolhimento do fabricante, detentor do registro.

Histórico:

De acordo com a RDC 62 de 03 de setembro de 2008, os preservativos masculinos de látex de borracha natural devem atender, também, aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).#### ATUALIZAÇO - 07/11/2011 - Os lotes afetados constantes deste alerta foram incinerados, conforme Atestado em Anexo, em conformidade com a Legislação vigente. A empresa será submetida a nova inspeção e ensaios para Certificação.####

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA