Resumo:

RECOLHIMENTO DO PRODUTO CATTER VENOSO CENTRAL DUPLO LUMENS 4FR X 13cm, da Gabmed Ltda

Identificação do produto ou caso:

CATTER VENOSO CENTRAL MULTI LUMENS - Registrado na Anvisa sob o número 10216830011 - Modelo DUPLO LUMEN 4FR X 13cm - Lote RF 0087800.

Problema:

A Gabmed indentificou problemas com o fio guia do catéter, como: enrolamento e entorce dificultando progressão. A fabricante está procedendo análise da causa raiz.

Ação:

Confome comunicado enviado aos seus clientes, a empresa determina o levantamento em estoque do referido lote do produto para recolhimento; caso ainda possuam peças do referido em seu estoque a Gabmed Produtos Específicos Ltda providenciará a reposião por produtos da mesma linha mas com outro número de lote. Em caso de dúvidas entrar em contato direto com Enfermeira Perla fone:(011)5181-2224 email:sgq@gabmed.com.br.

Histórico:

As peças recolhidas permanecerão segregadas até que a Arrow Internacional, fabricante estrangeira responsavel pelo produto, envie o laudo de investigação de conclusão final e o processo esteja devidamente concluído, quando então poderão ser tomadas outras providências que se fizerem necessárias. Pela rastreabilidade no SAC (Serviço de atendimento ao cliente) da empresa foram registradas apenas 03 queixas referente a esse número de lote. A Gabmed disponibilizou treinamento para esses Hospitais sobre a técnica correta de inserção e sobre a leitura das instruções de uso do produto. A Anvisa está acompanhando esta ação de campo.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição BLOCO CIRURGICO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, FARMACIA