Resumo:

Alerta de Segurança para Bombas de Seringa Alarisâ – Equipamed Ltda

Identificação do produto ou caso:

BOMBA DE SERINGA ALARIS - Registro n.º 10319090031 - Lotes/N.ºs de Série - Vide Mapa de Rastreabilidade. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/63ac18004595165983b2a37a281c7538/Mapa_Rastreabilidade.pdf?MOD=AJPERES

Problema:

CareFusion tomou conhecimento de três eventos significantes envolvendo as bombas de seringa Alaris®, infundindo numa linha de paciente com pressão altamente negativa (vácuo) que resultou em um bolus (injeção rápida). Esta condição pode existir onde a infusão for compartilhada com outras bombas médicas de alta pressão, tais como bombas de sangue extracorpóreo, bombas de diálise, bombas de bypass cardiopulmonar, ou bombas de hemodiálise.

Ação:

Recomenda-se enfaticamente aos usuários - profissionais - (1) Assegurar-se de que todos os usuários estejam cientes de que a linha instalada no paciente deve ser isolada (com grampo ou desconectada), antes de liberar ou remover uma seringa da bomba. Ver Carta de Notificação de Segurança em Ação de Campo. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/20d0270045951f1a8401a77a281c7538/notificacao.pdf?MOD=AJPERES

Histórico:

Os relatos recebidos indicam que em cada caso a bomba de seringa Alaris® alarmou em resposta a este perigo, cessando a liberação de fluxo e ativando um alarme apropriado audível e visual, entretanto, falha por parte do operador em isolar a linha de paciente antes de soltar o grampo de seringa resultou em efeito sifão descontrolado e liberação de fluxo não desejada. A falha em isolar a linha de paciente antes de desclampear ou remover a seringa pode resultar em Infusão não desejada. O risco é aumentado significativamente se um bomba de seringa for utilizada em combinação com dispositivos capazes de criar alta pressão negativa (vácuo) na linha de paciente. A empresa determinou o dia 23 de fevereiro para conclusão de suas ações de campo, as quais estão sendo monitoradas pela Anvisa.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CLINICAS, AMBULATÓRIO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM