Resumo:

de Recolhimento de tiras-testes de glicose no sangue – Abbott do Brasil Ltda

Identificação do produto ou caso:

Registro Anvisa / produto / lote e validade 80146501315 OPTIUM TIRAS TEST 10UN/45001A233/30.06.2011/ OPTIUM TIRAS TEST 25UN/45001A285/31.07.2011/ OPTIUM TIRAS TEST 50UN/45001A247/31.07.2011/ OPTIUM TIRAS GLICOSE SANGUE OTC 10UN/45001A790/30.11.2011/ OPTIUM TIRAS GLICOSE SANGUE OTC 10UN/45001A852/31.12.2011 OPTIUM TIRAS GLICOSE SANGUE OTC 25UN/45001A641/31.10.2011/ OPTIUM TIRAS GLICOSE SANGUE OTC 25UN/45001A921/31.12.2011/ OPTIUM TIRAS GLICOSE SANGUE OTC 50UN/45001A665/31.10.2011/ OPTIUM TIRAS GLICOSE SANGUE OTC 50UN/45001A771/30.11.2011 80146501661 OPTIUM XCEED TIRAS POC - 50UN/45964/31.10.2011/

Problema:

A Abbott Diabetes Care identificou, durante um monitoramento rotineiro de Garantia de Qualidade, que alguns lotes de tiras teste de glicose no sangue Optium demostraram tempo de preenchimento maior que o esperado. Este fato pode ser dependente da idade das tiras e do armazenamento (ou exposição) à temperaturas altas (30°C) por um período longo de tempo Quando esta situação ocorre (ou seja, o tempo de preenchimento é maior do que cinco (5) segundos, conforme indicado na instrução de uso das tiras-teste e no vídeo anexo), uma falsa baixa leitura pode ocorrer.

Ação:

O processo de avaliação de risco da Abbott Diabetes Care avaliou o problema como sendo de Baixo Risco, no geral, para os pacientes. A avaliação de risco incluiu os dados baseados na Temperatura Cinética Média (TCM) e na data de validade para produtos Abbott nas diferentes regiões. A análise demostrou que a performance destas tiras não difere das demais tiras sob uso em condições normais. Isto indica que a situação de tempo de preenchimento acima do esperado somente ocorre nos piores casos de condições de armazenamento contínuo, por extensos perídos de tempo. Os clientes com tiras teste que não demostraram período mais longo que o esperado de preenchimento podem continuar a utilizar estas tiras. Os clientes que possuem tiras-teste dos lotes acima mencionados e evidenciarem o tempo de preenchimento acima do tempo esperado em suas tiras devem entrar em contato com o Call Center da Abbott 0800 703 0128 e a caixa afetada será trocada sem custos.

Histórico:

Por favor, esteja atento que nem todas as tiras-teste dos lotes mencionados acima apresentam tempo de preenchimento acima do esperado. Os monitores de glicose no sangue utilizados com estas tiras teste não estão afetados. ATUALIZAÇO DE INFORMAÇÕES: Em 06 de Janeiro de 2011 a Unidade de Tecnovigilância realizou uma reunião com a Empresa Abbott onde a mesma apresentou novos esclarecimentos sobre o desvio e a estratégia de ação que seria desenvolvida no Brasil, bem como em outros países que receberam as tiras-teste e que não se enquadram nas situações de risco observadas na análise da Empresa (tempo de exposição a altas temperaturas e prazo de validade do produto)

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição PRONTO SOCORRO, CENTRAL DE MATERIAIS, CLINICA GERAL, CUIDADOS DOMICILIARES, ENGENHARIA CLINICA, LABORATORIO CLINICO, BANCO DE SANGUE, FARMACIA