Resumo:

Alerta de Segurança sobre a suspensão do selo de conformidade de luvas cirúrgicas – Descarpack Ltda

Identificação do produto ou caso:

LUVA CIRÚRGICA DE LATEX DESCARPACK (Registro Anvisa: 10330660023).

Problema:

Suspensão da autorização para o uso do selo de identificação da conformidade motivado pela reprovação no ensaio de manutenção semestral, efetuada pelo Instituto Falcão Bauer da Qualidade.

Ação:

(1) Descontinuação do uso e segregação do produto em estoque. (2) encaminhar à Anvisa (tecnovigilancia@anvisa.gov.br) as seguites informações: N.º do lote/quantitativo/data de aquisição. (3) fazer contato com o detentor do registro para eventual recolhimento.

Histórico:

De acordo com a RDC 05 de 15 de fevereiro de 2008, luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, borracha sintética ou mistura de borrachas natural e sintética, sob regime de vigilância sanitária, devem atender aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).#### 30/06/2011 - A empresa Descarpack procedeu com o recolhimento e destruição dos produtos remanescentes, objeto deste Alerta Sanitário, comprovado pelo Certificado de Co-processamento n.º 02348/2011, emitido pela empresa Momento Engenharia Ambiental, acompanhado pela Visa Municipal de Ilhota/SC. A Autorização para Utilização do Selo de Conformidade foi readquirida conforme correspondência do Instituto Falcão Bauer de 20/06/2011.####

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM