Resumo:

- Alerta de Segurança para o produto COREVALVE REVALVING SYSTEM, da CMS Ltda.

Identificação do produto ou caso:

CORE VALVE REVALVING SYSTEM - Registrado na Anvisa sob o número 80065320080 - Lotes afetados - 14AUG2009J - 22AUG2009K - 07DEC2009E - 08FEB2010I - 23APR2010E - Ver também a lista de distribuição. (http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/4684eb8043dbffd5bdd4bf4eca73f154/alerta+1028+2010+lista+distribui%C3%A7%C3%A3o+.pdf?MOD=AJPERES)

Problema:

Baseado em relatos de clientes, foram identificados os seguintes problemas no implante, que serão tratados com treinamento adicional e alterações nas Práticas de Implante: 1. Foram recebidos relatos de travamento ou aderência do botão micro durante a retração da bainha de proteção (onde está contida a válvula) do Sistema de Entrega, ao posicionar a Válvula (PAV), conforme as instruções de uso. Para neutralizar este travamento ou aderência, utilizou-se a manobra de pressionar o botão macro para cima e continuar a girar o botão micro, com sucesso. 2. Foi recebido um relato que descreve uma tentativa de reposicionar a PAV com um movimento de tração do Sistema de Entrega, o que resultou na exposição das alças proximais da PAV, liberando-a. Não está claro se o botão macro foi travado para evitar o movimento da PAV para fora da bainha de proteção. Se o botão macro não estiver travado e o médico tracionar o Sistema de Entrega, a cápsula pode ser aberta e a PAV, liberada. 3. Foram recebidos relatos de dificuldade para liberar as alças proximais da PAV da bainha do Sistema de Entrega, nas etapas finais de implante da PAV. Ressalte-se que se trata de um alerta de segurança, não envolvendo RECALL ou descontinuação do uso do sistema de implante.

Ação:

Medida a ser tomada pelo usuário: Os riscos ao usar o sistema CoreValve® continuam baixos e aceitáveis; porém, treinamento e recomendações adicionais podem diminuir os problemas de implante descritos acima. Todos os usuários do sistema CoreValve® receberão treinamento para que tenham conhecimento das novas recomendações e instruções do novo Sistema de Entrega. Este treinamento será ministrado por um representante da Medtronic (Chefe/Especialista em Terapia de Implante ou promotor) entre 11 de agosto de 2010 e 17 de dezembro de 2010. Antes de completar o treinamento, o sistema CoreValve® pode ser usado conforme as práticas atuais. Além disso, costumeiramente, nenhum implante é realizado sem o acompanhamento de um profissional da empresa.

Histórico:

Não se trata de recolhimento nem descontinuação do uso do produto. A Anvisa está acompanhando a ação de campo.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA