Resumo:

- Defeito compromete a fixação da câmera do SISTEMA ESTEREOTÁXICO KOLIBRI, da Brainlab

Identificação do produto ou caso:

SISTEMA ESTEREOTÁXICO KOLIBRI. Registro Anvisa n° 80042070005.

Problema:

A fixação da câmera de vídeo ao suporte não é confiável, devido a um erro de fabricação. Durante a sua utilização, a câmera (com um peso aproximado de 3 kg) pode se desprender do suporte e cair, o que pode resultar em evento adverso grave ao paciente ou usuário.

Ação:

Os usuários/profissionais da saúde devem verificar regularmente, antes da utilização ou transporte do equipamento, se a unidade da câmera continua firmemente fixada pelos parafusos de montagem. Para isto, deverão proceder da seguinte forma: (1) Fechar todas as travas das rodas do suporte do equipamento; (2) Colocar o braço da câmera na posição de 90° (horizontal) até encaixar no lugar; (3) Segurar a câmera, girando-a em torno do seu eixo vertical até atingir o limite; (4) Aplicar força moderada na direção horizontal e vertical da unidade da câmera - não deverá existir qualquer tipo de movimento entre a câmera e a sua interface. Informações mais detalhadas podem ser acessadas em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/8553ee8043cfc47f9399934eca73f154/Carta+aos+Usu%C3%A1rios+do+Produto.pdf?MOD=AJPERES. O detentor de registro já iniciou a comunicação com os usuários do produto e informou que realizará a correção dos produtos sob risco.

Histórico:

Após realizar uma avaliação de risco do problema, a empresa concluiu que se trata de um problema de severidade crítica, cuja probabilidade de ocorrência é remota. De acordo com a empresa, no Brasil há 9 unidades do equipamento sob risco.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA