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Alerta 1020

Área: GGMON

Número: 1020

Ano: 2010

Resumo:

Alerta de Segurança para BOMBA VOLUMETRICA DE INFUSAO COLLEAGUE da Baxter.


Identificação do produto ou caso:

BOMBA VOLUMETRICA DE INFUSAO COLLEAGUE - Registro Anvisa n° 10068390320. Todos os modelos (Mono e Triplo Canal).


Problema:

Recolhimento dos equipamentos Bombas de Infusão Colleague determinado pela Food and Drugs Administration (FDA), aplicável somente aos EUA.


Ação:

Até o momento não há evidências que indiquem a interrupção da utilização das bombas de infusão Colleague (empresa Baxter) no Brasil.


Histórico:

Em 03 de maio de 2010, a Food and Drugs Administration (FDA), agência reguladora norte americana determinou à empresa Baxter que realizasse o recolhimento e a destruição dos equipamentos Bombas de Infusão Colleague atualmente em uso nos EUA. De acordo com a FDA e com a Baxter, a imposição do recolhimento não foi motivada por nenhum risco atribuído ao produto. O motivo para o recolhimento foi o não cumprimento pela empresa do prazo estabelecido para finalizar ações corretivas no software dos equipamentos comercializados nos Estados Unidos. A FDA ainda não definiu o prazo para o recolhimento e junto com a Baxter discute a melhor estratégia de modo a minimizar os problemas para os pacientes e não afetar a sua segurança. A Baxter deverá apresentar à FDA um plano escrito até o final de maio de 2010. A Anvisa solicitou ao detentor do registro do produto (a empresa Baxter Hospitalar Ltda, filial brasileira da Baxter) informações sobre a situação das bombas Colleague no Brasil. De acordo com a empresa, as bombas Colleague importadas (cerca de 5.700 unidades) receberam as atualizações de software que não foram implementadas nos EUA. Segundo a empresa, estas correções solucionam problemas nos equipamentos. A médio prazo, a Baxter Hospitalar Ltda substituirá a versão de software das bombas Colleague por uma nova versão (v. P.1.7). A versão P.1.7 será finalizada até 2011 e, após aprovação da Anvisa, será implementada em todos os equipamentos comercializados no Brasil. A Anvisa está acompanhando os desdobramentos do caso junto a Baxter Hospitalar Ltda e ainda não determinou o recolhimento das bombas de infusão Colleague comercializadas no país. Está sendo verificada a implementação das medidas pela empresa (substituição do software) Até o momento, não constam no NOTIVISA notificações de evento adverso ou queixa técnica envolvendo o produto no Brasil. O caso está sendo acompanhado pela Unidade de Tecnovigilancia (UTVIG/NUVIG/ANVISA) e novas informações serão divulgadas assim que disponíveis. #### ATUALIZAÇO: A correção em campo foi concluída pela empresa em 30/10/2014. Segundo a empresa, foram corrigidas 7.731 unidades (de um total de 8.943 unidades) - dos 1.212 equipamentos não corrigidos, 1.083 não foram localizados pela empresa e 129 não possuiam movimentação externa (movimentação sem finalização de "baixa" no sistema da empresa).


Recomendações:


Anexos:


Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição ENGENHARIA CLINICA