Resumo:

Atualização de software do equipamento MÁQUINA HEMODIALISADORA SPS-1550, da Baxter Hospitalar Ltda

Identificação do produto ou caso:

MÁQUINA HEMODIALISADORA SPS-1550 (Registro ANVISA: 10068390088).

Problema:

O equipamento pode emitir uma instrução incorreta para o usuário, levando-o a dar continuidade à terapia de hemodiálise em situações nas quais a mesma deveria ser interrompida.

Ação:

Aos estabelecimentos de saúde: Caso você possua este equipamento em sua estabelecimento de saúde, proceda da seguinte forma:(1)Identifique a versão do software do seu equipamento, seguindo as instruções do fabricante (ver anexo); (2) Caso a versão do software do seu equipamento seja diferente das versões 3.0A ou 4.1B, instrua os operadores do equipamento a descontinuar o tratamento sempre que o painel lateral do dialisador informar os códigos de erro FL04, FL07 ou FL08, desconsiderando a instrução "UTILIZAR UF MANUAL" que irá aparecer (esta mensagem é incorreta para os códigos de erro citados). Íaltamente recomendável que seja colocada, próxima do painel do equipamento, uma instrução de trabalho escrita e facilmente identificável, que alerte os operadores para o problema.

Histórico:

De acordo com a Baxter Hospitalar Ltda, em decorrência de uma correção de campo realizada em 2003 pela empresa, alguns equipamentos de hemodiálise do modelo SPS 1550 podem conter placas eletrônicas com versões erradas de software. As versões corretas de software para os equipamentos 1550 são a 4.1B (para equipamentos de Sistema 4) e 3.0A (para equipamentos de Sistema 3). Versões de software diferentes das citadas acima exibem (no painel lateral do equipamento) a mensagem incorreta "UTILIZAR UF MANUAL" quando ocorrem os erros de código FL04, FL07 e FL08. As versões corretas de software (3.0A e 4.1B) exibem a mensagem "DESCONTINUAR TX" (TX = Tratamento), na ocorrência destes mesmos códigos de erro. A empresa já enviou carta de comunicação e está disponibilizando a atualização de software correta para os seus clientes.####Atualização: A ação foi encerrada pela empresa em dez/2010, conforme carta enviada a UTVIG (Expediente: 009119/11-7, de 05/01/2011). De acordo com a Baxter, todos os clientes (286) foram comunicados e receberam visita de técnicos da empresa para atualização de software.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, DIÁLISE, ENGENHARIA CLINICA