Resumo:

Alerta de segurança para o produto CIMENTO ÓSSEO RADIOPACO DE ALTA VISCOSIDADE KYPHX HV-R da VR Medical Ltda.

Identificação do produto ou caso:

CIMENTO ÓSSEO RADIOPACO DE ALTA VISCOSIDADE KYPHK HV-R - Registrado na Anvisa sob o número 80102510396 - Lotes: EL21208; EL21708; EL24408; EL24608.

Problema:

A fabricante do produto CIMENTO ÓSSEO RADIOPACO DE ALTA VISCOSIDADE KYPHK HV-R - está conduzindo investigação de reclamações relativas às características desse produto durante a sua preparação. Entre as reclamações constam o tempo mais longo que o necessário para o cimento atingir a viscosidade adequada (estado de massa) e a falta de cosistência ou de homogeneidade durante a preparação, assim como no momento da administração com o instrumento apropriado (por exemplo o dispositivo de Introdução de Cimento).

Ação:

A empresa VR Medical Ltda (detentora do registro do produto no Brasil) já iniciou a emissão de cartas de notificação para os clientes que adquiriram os lotes afetados. As ações recomendadas aos profissionais de saúde são as seguintes: (1) Verifique em seu estoque a existência de produtos afetados; (2) Caso seja encontrado algum produto, segregue-o, identificando-o adequadamente para que não seja utilizado inadvertidamente; (3) Comunique a empresa (ver campo Descrição da Fonte) por meio de formulário específico; (4) Envie o(s) produto(s) com problema para a VR Medical Ltda. Caso você trabalhe com este produto mas não possua os lotes afetados em seu estoque, preencha o formulário mesmo assim e envie, informando que não possui os lotes afetados.

Histórico:

A empresa esclarece que não recebeu qualquer reclamação sobre este produto. A Anvisa não tem registro de notificações de eventos adversos ou queixas técnicas relativas a este produto.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, TRAUMATOLOGIA, ORTOPEDIA, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA