Resumo:

Recolhimento do produto UMIDIFICADOR AQUECIDO SRIE M – VR Medical Ltda

Identificação do produto ou caso:

UMIDIFICADOR AQUECIDO SRIE M - Modelos 1051158, 1051157, 1049124, 1049110, 1049109, U1049110, U1049109, R1049110, R1049109 - Registrado na Anvisa sob o número 80102510248 - LOTES/NÚMEROS DE SRIE - Vide lista em anexo.

Problema:

A Philips Respironics está anunciando um recolhimento voluntário que afeta sua linha de Umidificadores Aquecidos M Series. Alguns umidificadores podem falhar em operar devido a um mau funcionamento potencial de uma conexão interna entre a Placa de Aquecimento e a Placa de Circuito Impresso, o que resulta em uma "Luz Azul Piscante" no botão de controle do umidificador.

Ação:

As ações recomendadas aos usuários são: (1) Os distribuidores receberam a lista de produtos afetados e foram orientados a entrar em contato com o consumidor final relatando o problema. (2) Aos usuários finais, se o lead de alerta estiver piscando, a orientação da Respironics foi de desconectar a alimentação de energia do Umidificador e seguir as instruções do guia de resolução de problemas, na página 18 de seu Manual do Usuário. Caso esta condição continuar, o aparelho será substituído gratuitamente.

Histórico:

Esta ação não requer a troca dos umidificadores que estejam operando normalmente. Além disso, dispositivos CPAP usados com o umidificador não são afetados por esta ação e usuários finais com umidificadores afetados podem continuar a operar seus dispositivos de terapia CPAP sem o umidificador. Observe que somente umidificadores com alimentação DC são afetados por esta ação. Umidificadores alimentos com AC não são afetados. Incluímos uma figura na Carta aos Usuários para ajudar os usuários finais/pacientes na identificação dos umidificadores com alimentação DC. (Fonte: VR Medical) A Anvisa está acompanhando esta ação.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CLINICAS, TERAPIA RESPIRATORIA, PNEUMOLOGIA, CUIDADOS DOMICILIARES, ENGENHARIA CLINICA