Resumo:

Recolhimento do produto Agulha para Punção SFN® para Sistema de Cateter Totalmente Fechado – Comercial Nacional Ltda

Identificação do produto ou caso:

AGULHA DE PUNÇO SFN PARA SISTEMA DE CATTER TOTALMENTE IMPLANTÁVEL - Registrado na Anvisa sob o número 10342600035 - Modelo SFN-A 0925 - Lote 09468.

Problema:

A empresa relata que, por meio de reclamações de clientes, verificou que existe a possibilidade do extensor se desprender da agulha durante sua utilização, podendo causar potencial dano aos pacientes.

Ação:

As ações executadas pela empresa foram: (1) Rastreamento dos lotes afetados comercializados; (2) Segregação dos lotes afetados existentes em seu estoque; (3)Comunicação aos clientes. As ações recomendadas aos usuários do produto são as seguintes: (1)Interromper de imediato o uso dos produtos afetados; (2) Identificar e segregar os produtos afetados em seus estoques; (3) Comunicar os distribuidores ou ao detentor para recolhimento - Sr.a Anny Caroline Camargo Di Rocco Santos - Fax 011-3385-9362 ou pelos e-mails anny@cpnh.com.br e sac@cpnh.com.br

Histórico:

A empresa informa que até o momento não recebeu notificações de eventos adversos relacionados ao problema descrito. A causa do problema ainda está em investigação. A Anvisa está acompanhando esta ação.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição HEMODINÂMICA, GERENCIA DE RISCO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, PEDIATRIA, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA, ONCOLOGIA, HEMOCENTRO, HEMATOLOGIA