Resumo:

Alerta sobre bomba de infusao para nutricao enteral Applix Smart e Applix Vision da Fresenius Kabi Brasil Ltda

Identificação do produto ou caso:

BOMBA DE INFUSAO PARA NUTRICAO ENTERAL APPLIX SMART E APPLIX VISION. Registro na Anvisa: 80145110162.

Problema:

De acordo com informações da empresa detentora do registro, a unidade fabril , Fresenis Kabi Deutschland GmbH, recebeu dois relatórios de desordens digestivas sofridas por recém-nascidos, que foram induzidas pelo volume inicial gerado na inicialização do equipamento devido a função automática de detecção de oclusão no equipo.

Ação:

A empresa informa as seguintes ações: 1. Enviar ofício com as orientações relevantes para avaliação do equipamento aos clientes. 2. Acrescentar nas Instruções de uso, o item "observações importantes", uma ilustração explícita a qual demonstra a identificação do software e o volume inicial da nutrição. 3. Peticionar na Anvisa de alteração das informações legais de Instrução de Uso/Manual do Usuário de Equipamento.

Histórico:

Segundo informação da empresa detentora do registro no Brasil, a bomba apresenta em seu software funções para detectar situações de oclusão do equipo. Essas funções foram desenvolvidas e aperfeiçoadas desde sua primeira versão. Existem três versões na seguinte ordem: Versão 1 (a partir da versão inicial): é implementada uma função que detecta oclusões a jusantes; Versão 2 (a partir de maio de 2006, número de série 199503812): foi adicionada uma detecção de oclusão a montante, para detectar oclusões resultantes de instalações incorretas a montante da bomba (por exemplo, equipo dobrado ou comprimido, obstrução do equipo por justaposição ou aglomeração de alimento, entre outros). Essa função necessita de um pequeno volume a ser fornecido para testar o status (bomba e equipo com a nutrição) do sistema. Esse volume (4ml) é fornecido nos primeiros 30 segundos após o início do funcionamento da bomba. Versão 3 (a partir de julho de 2007, número de série 19923272): foi implementado um algoritmo aperfeiçoado de detecção de oclusão a montante que permite um volume inicial reduzido (2ml) para taxas de vazão baixas (abaixo de 50ml/h) e uma compensação automática do volume dentro da primeira hora (consulte detalhes nas Instruções de Uso). Para maiores detalhes, consultar a Carta aos Clientes enviada pela empresa detentora do registro do produto no Brasil (http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/946_carta_clientes.pdf).

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CENTRAL DE MATERIAIS