Resumo:

Alerta 2622 (Tecnovigilância) - Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. - Instrumentais Não Estéreis Não Cortantes Não Articulados com Conexão Biomet Orthopedics Trauma - Possibilidade de fratura devido à diminuição da resistência do material.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Instrumentais Não Estéreis Não Cortantes Não Articulados com Conexão Biomet Orthopedics Trauma Nome Técnico: Instrumental Para Implante Ortopédico Número de registro ANVISA: 80044680179 Classe de Risco: I Modelo afetado: 14-442093 Números de série afetados: 740620

Problema:

A empresa detentora do registro informou que está conduzindo um recall de dispositivos médicos para lotes específicos do instrumental devido ao produto ter sido fabricado a partir do material incorreto, com consequente diminuição potencial na resistência à fadiga da rosca de conexão, o que pode levar à fratura.

Segundo a empresa, as consequências imediatas para a saúde que podem resultar da exposição ou uso do produto afetado são:

1) Mais Provável: aumento do tempo cirúrgico menor que 30 minutos,

2) Maior Gravidade: aumento do tempo cirúrgico maior que 30 minutos devido à explantação.

3) Consequências a longo prazo para a saúde que possam resultar da exposição ou uso do produto afetado: a empresa considera que não há.

Ação:

Ação de Campo Código ZFA 2018-00016 sob responsabilidade da empresa Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. - Rua Machado Bittencourt nº 361, 12º andar - São Paulo - SP. Tel: (11) 3568-1339. E-mail: ana.haas@zimmerbiomet.com.

Fabricante do produto: Biomet Trauma - 56 East Bell Drive, Warsaw, IN - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa recomenda, na Carta ao Cliente, que os produtos afetados sejam segregados e devolvidos.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 18/10/2017

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/07/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”