Resumo:

Alerta 2661 (Tecnovigilância) - MDT Industria Com. Imp. e Exp. de Implantes S.A. - Componente Base Cimentado CrCo - Componente Base Tibial MB - Marcação invertida das posições ‘1’ e ‘3’ dos pinos extensores em lotes específicos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Componente Base Cimentado CrCo; Componente Base Tibial - MB Nome Técnico: Plataforma tibial para artroplastia de joelho; Componente tibial não modular para artroplastia de joelho Número de registro ANVISA: 10417940061; 10417940135 Classe de Risco: III Modelo afetado: Código: 04.25.03.XXXXX - Pino Extensor Angulado Modular III - Registro ANVISA: 10417940061, Código: 2626-716-100 Pino Alongador Erxcentrico Diam. 16x145 (100mm) - C - Registro ANVISA: 10417940135. Números de série afetados: 00122T, 08170S, 08171S, 08374S, 08349S, 08293S, 00123T, 08168S.

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que ocorreu marcação invertida das posições '1' e '3' dos Pinos Extensores dos lotes afetados, levando a dificuldades de posicionamento do produto durante procedimento cirúrgico.

Ação:

Ação de Campo Código AC.2018.002 sob responsabilidade da empresa MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. Recolhimento. Retrabalho e retorno aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - CNPJ: 01.025.974/0001-92 - Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial - Rio Claro - SP. Tel: (19) 2111-6500. E-mail: jmaximo@vincula.com.br

Fabricante do produto: MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial - Brasil

Recomendações:

A empresa detentora dos registros recomendou a segregação dos itens afetados e envio ao fabricante para realização de retrabalho.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 20/07/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/08/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”