Resumo:

Alerta 2849 (Tecnovigilância) - Boston Scientific do Brasil Ltda - Sistema Laser Auriga – Possibilidade de que os consoles exibam degradação de potência mais rápido do que o normal devido à problemas de resfriamento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema Laser Auriga Nome Técnico: Sistema de Laser para Terapia Número de registro ANVISA: 10341350932 Classe de Risco: III Modelo afetado: Auriga 30 (M006830B0) e Auriga XL 4007 (M0068F4007B0) Números de série afetados: 21302770; 21302772; 21302784; 21302803; 21302930; 21302966; 21302967; 21302968; 21302985; 21303016; 21303021; 21303026

Problema:

A empresa detentora do registro informou que os consoles Auriga podem exibir uma degradação de potência mais rápido do que o normal devido a um problema em potencial com o sistema de resfriamento mecânico que pode fazer com que um erro de baixa potência (1301) seja exibido em sua tela. Informou que os consoles foram projetados para interromper a emissão de pulsos de laser e entrar em modo de espera após uma mensagem de erro de baixa potência.

Informou que a possível consequência é a degradação de potência mais rápido do que o normal nos consoles, com interrupção da emissão de pulsos dos mesmos. Afirmou que os desfechos previstos não apresentam perigo a saúde dos pacientes, e o pior caso relatado é de atraso no procedimento enquanto as configurações de potência são ajustadas. Afirmou que não há nenhum risco às pacientes que já receberam este produto.

A empresa está iniciando uma Notificação de Segurança de Campo para a técnica do uso destes dispositivos, bem como, a troca da peça causadora do problema. Desta forma, trocas in loco da peça serão realizadas por Engenheiros da fábrica da BSC e Cartas com esclarecimentos serão enviadas aos Clientes impactados.

Ação:

Ação de Campo Código 92353468 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Correção em Campo. Informativo aos clientes. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 - Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: regulatorio@bsci.com.

Fabricante do produto: Boston Scientific Corporation - 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora do registro apresentou as recomendações descritas a seguir. Caso o erro 1301 de baixa potência ocorra, seguir as recomendações: 1. Caso o erro 1301 de baixa potência seja exibido na tela, conforme o manual do usuário Auriga, confirmar a mensagem antes de continuar o procedimento; 2. Usando as setas verde e azul no monitor, selecionar uma combinação de configurações de potência para Energia (mJ) e Frequência (Hz) que permitirá concluir o procedimento com êxito. Isto pode ser realizado ao alterar as configurações de frequência ou configurações de energia por um ou dois incrementos para conseguir a potência necessária, conforme destacado dentro do Manual do Usuário Auriga; 3. Caso não haja uma combinação de configurações de potência adequada para concluir o caso, descontinuar o uso do console e aguardar a Boston Scientific contatá-lo; 4. Caso o console esteja funcionando conforme pretendido, não é necessário entrar em contato com o Suporte Técnica, uma vez que um representante da Boston Scientific entrará em contato diretamente para agendar um reparo ou substituição do console na instalação.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Distribuidor

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 29/03/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/04/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)