Resumo:

Alerta 2861 (Tecnovigilância) - Air Liquide do Brasil Ltda - Ventilador Monnal T60 – Possibilidade de que os alarmes de “Baterias quase descarregadas” e “Baterias descarregadas” não funcionem.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Ventilador Monnal T60 Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume Número de registro ANVISA: 80204410021 Classe de Risco: III - Alto Risco Modelo afetado: MONNAL T60 REF. KA 010000 Números de série afetados: MT60-02451, MT60-02452, MT60-02453, MT60-02455, MT60-02456, MT60-02458, MT60-02460, MT60-02461, MT60-02462, MT60-02463, MT60-02464, MT60-02465, MT60-02466, MT60-02467, MT60-02468, MT60-02470, MT60-02471, MT60-02472, MT60-02473, MT60-02474, MT60-02475, MT60-02477, MT60-02478, MT60-02479, MT60-02480, MT60-02481, MT60-02483, MT60-02484, MT60-02486, MT60-02494, MT60-03040, MT60-03057, MT60-03064, MT60-03069, MT60-03080, MT60-03082, MT60-03092, MT60-03094, MT60-03102, MT60-03107, MT60-03116, MT60-03119, MT60-03132, MT60-03133, MT60-03135, MT60-03137, MT60-03140, MT60-03153, MT60-03155, MT60-03156, MT60-03169, MT60-03170, MT60-03172, MT60-03173, MT60-03174, MT60-03177, MT60-03178, MT60-03179, MT60-03181, MT60-03182

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o fabricante reportou que foram constatadas 3 ocorrências em dispositivos localizados na França, apenas em equipamentos com mais de 2 anos de uso, nas quais, no momento da utilização do equipamento com bateria interna, os alarmes de “Baterias quase descarregadas” e “Baterias descarregadas”  não funcionaram, dificultando o usuário de ser alertado a tempo para substituir pela fonte de energia elétrica normal. Informou que, nas situações em que ocorre a interrupção total do ventilador, o Monnal T60 soa um alarme de segurança contínuo informando desta situação, o qual não foi afetado pelas ocorrências, e assim que dispositivo é reconectado à fonte de energia elétrica, o equipamento retorna à ventilação programada.

O fato dos alarmes “Baterias quase descarregadas” e “Baterias descarregadas” não soarem antes de o dispositivo parar, impede os utilizadores de antecipar para alternar para uma fonte de energia elétrica regular ao final da autonomia da bateria interna. Entretanto, nesta situação, a paragem do dispositivo é acompanhada da emissão de um sinal sonoro “buzzer de segurança” a fim de alertar o utilizador.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA R1904280 sob responsabilidade da empresa Air Liquide do Brasil Ltda. Correção em campo. Alerta, verificação e realização de testes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Air Liquide do Brasil Ltda - CNPJ: 00.331.788/0001-19 - Avenida Morumbi, 8234- 3º andar - São Paulo - SP. Tel: 61 3568 5666. E-mail: camila.rodrigues-sc@airliquide.com.

Fabricante do produto: Air Liquide Medical Systems - 6, Rue Georges Besse - França

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que os clientes devem estar cientes deste risco eventual e, no caso de os alarmes não soarem como previsto, comunicar imediatamente à Air Liquide do Brasil, detentora do registro e segregar o equipamento para verificação. Verificar se os alarmes de final da autonomia da bateria interna (“Baterias quase descarregadas” e “Baterias descarregadas”) soam como esperado, quando o ventilador estiver em uso com bateria interna. Aguardar contato da empresa e disponibilizar o ventilador para uma verificação preventiva.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 10/03/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/04/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)