Resumo:

Alerta 2865 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. E Serv. Para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Achilles EXPII – Cabo de alimentação incorreto no equipamento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento De Ultrassonografia Ossea Achilles Nome Técnico: Aparelho de Ultra-Som Para Densitometria Ossea Número de registro ANVISA: 80071260302 Classe de Risco: II Modelo afetado: Achilles EXPII Números de série afetados: ACH+62432

Problema:

A empresa detentora do registro informou que certos sistemas EXP II Achilles foram remetidos com Cabos de Alimentação Europeus para países não Europeus onde três pinos são requeridos para conexão.

Informou que, considerando um cenário perigoso, o fluxo de corrente elétrica através de peças metálicas pode aumentar a chance de complicações cardíacas se a perna ou a mão estiver em contato com o chassi não aterrado. No entanto, se ocorrer um choque na pele seca, a resistência pode diminuir a quantidade do nível da corrente e poderia ser esperado um dano menos grave.

Ação:

Ação de Campo Código FMI14018 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. E Serv. Para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. E Serv. Para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 0029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, n. 4800, 11º andar - Cidade jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: Tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: GE Medical Systems (China) CO., LTD - Wuxi National Hi-Tach Dev. Zone No.19 –Changjang Road, Wuxi, Jiangsu Province - China

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que é possível continuar usando o sistema após seguir as seguintes instruções: 1- Inspecionar o conjunto do cabo de alimentação usado no sistema EXP II Achilles e garantir que ele é compatível com a tomada de parede. 2- Usar o plugue europeu apenas com as duas tomadas de parede. A conexão de aterramento de proteção não será estabelecida com nenhum outro soquete. 3- Não usar nenhum adaptador com o plugue ou em tomada de parede. 4- Se tiver um plugue da Europa e uma tomada de parede diferente do padrão brasileiro, interromper o uso do sistema. O cabo de alimentação será substituído pelo cabo de alimentação correto. Destruir o cabo de alimentação incorreto para garantir que ele não seja usado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 25/02/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/04/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)