Resumo:

Alerta 4586 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Vídeo Laringoscópio MCGRATH® Mac (10349009003); Vídeo laringoscópio McGRATH™ Mac (10349009015).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Vídeo Laringoscópio MCGRATH® Mac (10349009003); Vídeo laringoscópio McGRATH™ Mac (10349009015). Nome Técnico: Laringoscópio. Número de registro ANVISA: 10349009003; 10349009015. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (10349009003) 300-000-000; (10349009015) 301-000-000. Números de série afetados: Vide Mapa de Distribuição.

Problema:

A Medtronic está recolhendo o produto Vídeo Laringoscópio McGRATH® MAC, código de item: 300-000-000, números de série 366170 a 405673). Até o momento, o fabricante determinou que o sistema de gerenciamento de bateria dentro dos dispositivos a serem recolhidos, não é suficiente para mitigar o esgotamento da tensão da bateria abaixo do limite de projeto. As baterias esgotadas abaixo do limite de projeto podem aumentar o risco de a bateria se tornar instável, o que pode levar a um evento térmico seguido de risco de explosão. 

Para clientes que possuem ou que vierem a possuir o produto Vídeo Laringoscópio McGRATH™ MAC (próxima geração), com código de item: 301-000-000, este aviso fornece recomendações para boas práticas de manuseio de bateria. Algumas dessas recomendações são uma reiteração das informações contidas nas Instruções de Uso (IFU) do produto Vídeo Laringoscópio McGRATH™ MAC. Uma alteração das instruções de uso está sendo realizada, incluindo as informações importantes sobre o manuseio da bateria.

Nota: Os dispositivos de Vídeo Laringoscópio McGRATH™ MAC de próxima geração (código de item 301-000-000 e notificação ANVISA nº 10349009015) não estão sujeitos a recolhimento. O produto Vídeo Laringoscópios McGRATH™ MAC de última geração inclui um sistema avançado de gerenciamento de bateria que mantém a bateria dentro dos níveis de uso de tensão pretendidos e os torna inoperantes quando a tensão da bateria cai abaixo do limite de projeto do dispositivo. 

Data de identificação do problema pela empresa: 10/05/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FA1424 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes. Recolhimento do item com código 300-000-000.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/suellen.g.de.oliveira@medtronic.com.

Fabricante do produto: Plexus Electronica S. de R.L. de C.V. - Paseo del Norte #4640, Guadalajara Technology Park, Zapopan, Jalisco 45010 - México.

Recomendações:

Recolhimento de itens com código 300-000-000. Interrompa imediatamente o uso dos dispositivos que estão sendo recolhidos (código de item: 300-000-000). Desinstale e descarte o conjunto da bateria dos dispositivos que estão sendo removidos. Devolva o dispositivo recolhido (relativo ao código de item: 300-000-000) à Medtronic.

Correção de rotulagem para os itens de código 301-000-000: Continue a usar o produto Vídeo Laringoscópio McGRATH™ MAC de última geração (código de item: 301-000-000). Siga as informações importantes sobre o manuseio da bateria nas instruções de uso fornecidas neste aviso e guarde uma cópia da alteração com as novas instruções de uso do produto Vídeo Laringoscópio McGRATH™ MAC (código de item: 301-000-000).

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4586 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de confirmação do cliente
Formulário de confirmação do representante
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/07/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.