Resumo:

Alerta 4587 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Dispositivo de Função Pulmonar.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Espírito Santo; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Paraíba; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Dispositivo de Função Pulmonar. Nome Técnico: Analisador de Gases Respiratórios. Número de registro ANVISA: 80102512313. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Vyntus CPX. Números de série afetados: Os dispositivos fabricados antes de junho de 2023 ou com um número de série anterior a 04I00122 são potencialmente afetados.

Problema:

A VR Medical foi informada pela Vyaire Medical GmbH a necessidade de realizar uma ação de campo voluntária para o Twin Tube (V-707327) e Twin Tube Probenschlauch (707004) devido à possibilidade de separação do bocal durante o uso no paciente. O componente separado pode cair na boca do paciente, resultando em risco potencial de asfixia, que pode levar a uma obstrução das vias aéreas, exigindo intervenção médica para evitar lesões.

Data de identificação do problema pela empresa: 12/07/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA-24-002 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Comunicação aos clientes. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes 391, CJS 11,12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 11 38857633. E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br.

Fabricante do produto: Vyaire Medical GmbH - Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Alemanha.

Recomendações:

Conforme orientado na Carta ao Cliente, os usuários deverão realizar uma inspeção de 100% do estoque físico para identificar e isolar os dispositivos potencialmente afetados. Uma vez identificados e segregados, deverá ser executado o teste de extração, conforme descrito no "Apêndice A - Teste de extração”, da Carta de Segurança, para verificar se o bocal está adequado antes do uso. Para garantir a segurança do paciente, todos os dispositivos potencialmente afetados devem ser testados de acordo com o teste de extração. Os dispositivos que forem aprovados no teste de extração podem ser devolvidos ao estoque e usados com segurança.

Os itens que não passarem no teste de extração - itens impactados de fato - deverão ser devolvidos para posterior troca, conforme necessário.

Dúvidas sobre esta ação de campo devem ser direcionadas para VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda, por meio do Tel: 11 38857633 ou E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4587 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de Resposta do Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/07/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.