Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2355 (Tecnovigilância) - Varian Medical Systems Brasil Ltda - TrueBeam, VitalBeam e Edge – Atualização do software Área: GGMON Número: 2355 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2355 (Tecnovigilância) - Varian Medical Systems Brasil Ltda - TrueBeam, VitalBeam e Edge – Atualização do software. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: TrueBeam, VitalBeam e Edge Nome técnico: Número de registro ANVISA: 10405410022 Classe de risco: III Modelo afetado: N/A Números de série afetados: H192524, H191578, H191700, H192523, H191762, H191581, H191559, H192534 Problema: Recentemente, foram noticiados diversos ataques cibernéticos graves em provedores de saúde, incluindo os vírus WannaCry, EternalBlue e Petya/NotPetya. A Varian desenvolveu uma melhoria para impedir ransomware e outros tipos de ataques de malware em computadores nos quais produtos de software da Varian® estão instalados. Ação: Ação de Campo Código CP-30654 desencadeada sob responsabilidade da empresa Varian Medical Systems Brasil Ltda. Atualização do Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Varian Medical Systems Brasil Ltda, CNPJ: 03.009.915/0001-56. Rua São Carlos do Pinhal, 696 - 7° e 9° andar. São Paulo – SP Fabricante: Varian Medical Systems Inc. 911 Hansen Way - Palo Alto - CA – Alemanha. Telefone: 1 650 424 5700. E-mail: pete.coronado@varian.com ###ATUALIZADO EM 25/10/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização da atualização do software. Recomendações: AÇÃO RECOMENDADA AO USUÁRIO: 1) Leia e preencha o formulário em anexo para aceitar a implantação remota automática da Varian da melhoria de produto em questão. Envie o formulário para a Varian assim que possível: returnresponse@varian.com. 2) Entre em contato com seu representante de serviço da Varian para recusar a implantação remota automática da Varian da melhoria de produto em questão. 3) Entre em contato com seu representante de serviço da Varian para discutir quaisquer dúvidas sobre a implantação remota automática da Varian da melhoria de produto em questão. AÇÃO DA VARIAN: A Varian implantará o aprimoramento do produto por atualização AutoRemote da seguinte forma: a. AMÉRICAS – 8 de setembro de 2017 Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2355 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2355 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/08/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/08/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2879 (Tecnovigilância) - BR Implantes - Sistema XTremities Easylock para Pequenos Fragmentos – Resultados insatisfatórios no controle microbiológico realizado pelo fabricante. Área: GGMON Número: 2879 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2879 (Tecnovigilância) - BR Implantes - Sistema XTremities Easylock para Pequenos Fragmentos – Resultados insatisfatórios no controle microbiológico realizado pelo fabricante. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema XTremities Easylock para Pequenos Fragmentos Nome Técnico: Sistema de fixação rígida de placas especiais para osteossíntese Número de registro ANVISA: 80261100014 Classe de Risco: III Modelo afetado: PE120201; PE120202; PE120203; PE120501; PE120601 Números de série afetados: Todos Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante, durante controle microbiológico de rotina, verificou resultados não conformes para o produto. Informou que a liberação dos produtos estava sendo realizada segundo resultados de testes anteriores, em conformidade com os procedimentos da empresa. No entanto, os resultados dos testes mais recentes demonstraram que a viabilidade celular está abaixo dos critérios de aceitação. A empresa afirmou que os riscos potenciais do uso são dor, reação inflamatória na região do implante e efeitos adversos nos tecidos, que podem ocorrer na primeira semana pós intervenção cirúrgica. Ação: Ação de Campo Código BR-AC-001-1904 sob responsabilidade da empresa BR Implantes Comércio de Materiais Cirúrgicos Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: BR Implantes Comércio de Materiais Cirúrgicos Ltda - CNPJ: 07.088.722/0001-99 - Rua Levi Coelho 43, Sls 101-104 - Belo Horizonte - Minas Gerais. Tel: 31 3241-4174. E-mail: vinicius@vgbras.com.br Fabricante do produto: Tornier Sas - 161 Rue Lavoisier, 38330 Montbonnot Saint Martin – França. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que o fabricante recomenda acompanhamento pós-cirúrgico regular, permitindo ao cirurgião verificar a consolidação óssea. Os cirurgiões também devem discutir possíveis implicações clínicas e riscos com pacientes sintomáticos que receberam os implantes afetados. A empresa solicita a segregação dos produtos sob risco e interrupção imediata da comercialização. A empresa realizará o recolhimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2879 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/04/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2880 (Tecnovigilância) - BR Implantes - Sistema Xtremities EasyLock para Micro Fragmentos – Resultados insatisfatórios no controle microbiológico realizado pelo fabricante. Área: GGMON Número: 2880 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2880 (Tecnovigilância) - BR Implantes - Sistema Xtremities EasyLock para Micro Fragmentos – Resultados insatisfatórios no controle microbiológico realizado pelo fabricante. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Xtremities EasyLock para Micro Fragmentos Nome Técnico: Sistema de fixação rígida de placas especiais para osteossíntese Número de registro ANVISA: 80261100020 Classe de Risco: III Modelo afetado: PES100401; PES100501; PES100502; PES101801 Números de série afetados: Todos Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante, durante controle microbiológico de rotina, verificou resultados não conformes para o produto. Informou que a liberação dos produtos estava sendo realizada segundo resultados de testes anteriores, em conformidade com os procedimentos da empresa. No entanto, os resultados dos testes mais recentes demonstraram que a viabilidade celular está abaixo dos critérios de aceitação. A empresa afirmou que os riscos potenciais do uso são dor, reação inflamatória na região do implante e efeitos adversos nos tecidos, que podem ocorrer na primeira semana pós intervenção cirúrgica. Ação: Ação de Campo Código BR-AC-002-1904 sob responsabilidade da empresa BR Implantes Comércio de Materiais Cirúrgicos Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: BR Implantes Comércio de Materiais Cirúrgicos Ltda - CNPJ: 07.088.722/0001-99 - Rua Levi Coelho 43, Sls 101-104 - Belo Horizonte - Minas Gerais. Tel: 31 3241-4174. E-mail: vinicius@vgbras.com.br Fabricante do produto: Tornier Sas - 161 Rue Lavoisier, 38330 Montbonnot Saint Martin – França. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que o fabricante recomenda acompanhamento pós-cirúrgico regular, permitindo ao cirurgião verificar a consolidação óssea. Os cirurgiões também devem discutir possíveis implicações clínicas e riscos com pacientes sintomáticos que receberam os implantes afetados. A empresa solicita a segregação dos produtos sob risco e interrupção imediata da comercialização. A empresa realizará o recolhimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2880 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/04/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Medida agiliza exportações para países do Mercosul Anvisa define novo fluxo para troca de relatório de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e, com isso, reduz prazo para liberação de exportações. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3722 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil LTDA - Família de Calibrador de Soro Humano Nível 2 e Nível 3 - Alteração dos dados de referência da calibração - Comunicação aos clientes. Área: GGMON Número: 3722 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3722 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil LTDA - Família de Calibrador de Soro Humano Nível 2 e Nível 3 - Alteração dos dados de referência da calibração - Comunicação aos clientes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família de Calibrador de Soro Humano Nível 2 e Nível 3 - Randox. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 80158990080. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: CAL 2351; Calibrador Nível 3; Soro humano; 20 frascos x 5 ml. Números de série afetados: CAL2351 (1154UE, 1155UE,1202UE). Problema: A empresa identificou a necessidade de comunicar aos usuários do produto o realinhados dos valores dos seus materiais de referência para o Calibrador Randox. A ação envolve a calibração da Série RX para analitos de Albumina, Glicose, Ácido Úrico, Cálcio e Ureia. A recuperação da ureia no calibrador principal, em comparação com o material de referência NIST SRM 912 e NIST SRM 909, foi maior do que os critérios de variância da Randox. Isso exigiu a reatribuição dos valores alvo para a ureia (método cinético da urease) apenas nos instrumentos da Série RX. Para albumina, cálcio, glicose e ácido úrico, uma mudança no calibrador mestre foi necessária para trazer esses analitos em concordância mais estreita com o material de referência relevante. A mudança foi, no entanto, abaixo dos critérios de variância de Randox. Data de identificação do problema pela empresa: 04/11/2021. Ação: Ação de Campo Código 7f06.0022 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil LTDA. Correção em Campo. Orientação ao usuário dos equipamentos serie RX sobre reatribuição de valores. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Randox Brasil LTDA - CNPJ: 05.257.628/0001-90 - Rua Fernandes moreira, 415 CEP: 04716-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 51812024. E-mail: saskia.seulin@randoxtoxicology.com. Fabricante do produto: Randox Laboratories LTD - Crumlin, CO. Antrim - Irlanda do Norte. Recomendações: A recomendação da empresa é revisar o estoque destes produtos. No caso que se aplique ao usuário, utilizar as informações contidas na Carta ao cliente anexa ao Alerta. Discutir o conteúdo dessa notificação com o diretor. Transmissão da Notificação de Ação de Campo (NAC): Enviar uma cópia da NAC a todos os clientes afetados e aqueles que necessitem estar informados dentro da sua organização. Completar e devolver o formulário de resposta para bruno.oliveira@randox.com. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3722 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3722 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/12/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3858 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil LTDA - Imunoensaio Especializado 1 - Alteração do período de estabilidade pós reconstituição - Alteração nas instruções de uso. Área: GGMON Número: 3858 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3858 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil LTDA - Imunoensaio Especializado 1 - Alteração do período de estabilidade pós reconstituição - Alteração nas instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Imunoensaio Especializado 1. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 80158990161. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: IAS3113, Controle de Imunoensaio Especializado I – Nível 1, 5 x 2 ml; IAS3114, Controle de Imunoensaio Especializado I – Nível 2, 5 x 2 ml; IAS3115, Controle de Imunoensaio Especializado I – Nível 3, 5 x 2 ml. Números de série afetados: IAS3113, Controle de Imunoensaio Especializado I – Nível 1, Lotes 1987EC, 2064EC, 2093EC; IAS3114, Controle de Imunoensaio Especializado I – Nível 2, Lotes 1988EC, 2013EC, 2065EC; IAS3115, Controle de Imunoensaio Especializado I – Nível 3, Lotes 1989EC, 2066EC, 2094EC. Problema: De acordo com a empresa os requisitos e implementação dos Regulamentos de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) e o monitoramento contínuo das reivindicações de desempenho e estabilidade dos calibradores e produtos de controle de qualidade (CQ), buscam fornecer as mais precisas e atualizadas informações em nossas Instruções de Uso (IFUs). A Randox Matriz fez atualização das instruções de uso dos itens IAS3113, IAS3114, IAS3115 ao adicionar informação qual diz: A estabilidade do IGF-1 reconstituído é de 8 horas a 2-8°C. A atualização não oferece risco ao produto, mas deve ser observada pela equipe do laboratório. Data de identificação do problema pela empresa: 11/04/2022. Ação: Ação de Campo Código 7f06.0024 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Randox Brasil LTDA - CNPJ: 05.257.628/0001-90 - Rua Fernandes moreira, 415 CEP: 04716-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 51812024. E-mail: saskia.seulin@randoxtoxicology.com. Fabricante do produto: Randox Laboratories LTD. - Crumlin, CO. Antrim - Irlanda do Norte. Recomendações: A recomendação da empresa é revisar o estoque destes produtos e preencher o Formulário de resposta. Utilizar a versão atualizada das instruções de uso. Discutir o conteúdo dessa notificação com o diretor. Transmissão da Notificação de Ação de Campo (NAC): Enviar uma cópia da NAC a todos os clientes afetados e aqueles que necessitem estar informados dentro da sua organização. Completar e devolver o formulário de resposta (12187-QA) para bruno.oliveira@randox.com dentro de cinco dias úteis. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3858 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3858 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/05/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4396 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil Ltda - Família Controle de Imunoensaio. Área: GGMON Número: 4396 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4396 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil Ltda - Família Controle de Imunoensaio. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais. Nome Comercial: Família Controle de Imunoensaio. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 80158990123. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Controle de Imunoensaio Três Níveis 12 X 5 mL (Nível 1; 4 x 5 mL / Nível 2; 4 x 5 mL / Nível 3; 4 x 5 mL). Números de série afetados: 583135. Problema: A Randox Laboratories confirma que o valor alvo e intervalo estabelecidos para ACTH no Controles de Imunoensaio Premium Tri Level, IA2633 - lote 583135 e lote 2031EC foi reatribuído no equipamento Roche Cobas e801 devido à recuperação alta fora do intervalo. Os seguintes valores alvos de instrumentos para ACTH foram removidos das planilhas de valores: Siemens Immulite 2000/2500, Roche Cobas 4000/E411, Roche Cobas e601/602, CIS IRMA e Diasorin Liaison XL, espera-se que estes também exijam retribuição em até +30%. Data de identificação do problema pela empresa: 26/04/2023. Ação: Ação de Campo Código 7f06.0033 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Randox Brasil Ltda - CNPJ: 05.257.628/0001-90. Endereço: Rua Fernandes Moreira, 415, Chácara Santo Antônio, São Paulo, SP - São Paulo - SP. Tel: 11 5181 2024. E-mail: saskia.seulin@randoxtoxicology.com. Fabricante do produto: Randox Laboratories Ltd. - Crumlin, Co. Antrim - Irlanda do Norte - Reino Unido. Recomendações: Descartar as IFUs (Instruções de Uso, sigla em inglês) anteriores e baixar as instruções atualizadas no site da Randox; Discutir o conteúdo deste aviso com seu Diretor Médico. Completar e retornar o formulário de resposta 12187-QA para bruno.oliveira@randox.com em cinco dias úteis. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4396 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Formulário de Resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4396 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/01/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4012 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - Reservatórios CADD – Desvio de qualidade do produto. Instruções de uso. Substituição do produto. Área: GGMON Número: 4012 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4012 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - Reservatórios CADD – Desvio de qualidade do produto. Instruções de uso. Substituição do produto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Reservatórios CADD. Nome Técnico: Reservatórios. Número de registro ANVISA: 80228990112. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 21-7300-24; 21-7301-24; 21-7302-24. Números de série afetados: Código 21-7300-24 - lote inicial 3630772, último lote 4321035; Código 21-7301-24 - lote inicial 3630747, último lote 4321033; Código 21-7302-24 - lote inicial 3617363, último lote 4329617. Código 21-7300-24 - lote inicial 3630777, último lote 4315903; Código 21-7301-24 - lote inicial 3630748, último lote 4315907; Código 21-7302-24 - lote inicial 3630803, último lote 4315911. Problema: - Falta de Fornecimento ou Fornecimento Insuficiente de Medicamento, relacionado a oclusão do Tubo. Por causa de variações na fabricação, a funcionalidade de paragem de fluxo (alavanca verde) CADD pode acabar comprimindo e ocluindo o tubo parcialmente, antes mesmo do uso clínico. Se isso ocorrer, existe a possibilidade de a oclusão não ser resolvida quando um reservatório ou conjunto de administração afetado for conectado à bomba, e a bomba pode não detectar a oclusão. Isso pode resultar em administração insuficiente ou não administração de medicamentos, apesar da bomba mostrar que a infusão está funcionando corretamente. - Falso Alarme “No Disposable Attached” ou “NDA” (do inglês: Nenhum Descartável Anexado). Por causa de variações na fabricação de alguns cassetes de reservatório de medicação CADD, a funcionalidade de paragem de fluxo pode acabar interferindo na detecção da conexão ao cassete CADD pela bomba. Nesses casos, a bomba CADD Legacy emitirá um bipe duplo audível sinalizando que “Nenhum Descartável está Anexado” (“No Disposable Attached” ou “NDA”), porque a bomba não conseguiu verificar a devida conexão do cassete CADD. A bomba iniciará o alarme NDA se o bipe duplo desse aviso NDA não for resolvido em 2 minutos. O usuário precisa desligar o alarme e resolver a causa do evento NDA antes de usar a bomba. Durante a infusão, se a bomba não detectar o cassete e o alarme NDA ligar, a bomba interromperá a administração e exibirá “No disposable, clamp tubing” (Sem descartável, tubo fechado), resultando na interrupção do tratamento. Dependendo da infusão do medicamento, um atraso ou interrupção na terapia pode causar sérios danos ao paciente ou óbito. Data de identificação do problema pela empresa: 21/11/2022. Ação: Ação de Campo Código FA2211-01 sob responsabilidade da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Instruções de uso. Substituição do produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - CNPJ: 06.019.570/0001-00. Endereço: Rua George Ohm 206 Conj. 51/52 - Torre B - São Paulo - SP. Tel: 11 33725959. E-mail: fernanda.thomann@icumed.com. Fabricante do produto: Smiths Medical ASD, Inc. - 6000 Nathan Lane N., Minneapolis, MN 55442 - EUA. Recomendações: Recomendações 1: • Esteja ciente de que, caso utilize os produtos comprometidos com sua bomba CADD, o medicamento pode parecer estar infundindo normalmente, mas devido ao tubo obstruído, pode não estar infundindo ou pode estar subinfundido, e a bomba não emitirá o alarme; • Para pacientes que necessitam de medicamentos de suporte à vida, recomenda-se o uso de conjuntos de infusão CADD alternativos. Os médicos podem entrar em contato com as farmácias especializadas e discutir a disponibilidade de conjuntos de infusão CADD alternativos. Dependendo da disponibilidade e das situações específicas do paciente, os médicos podem considerar mudar os pacientes para uma bomba alternativa; • Ao utilizar produtos comprometidos, sempre prepare o conjunto usando a bomba e observe atentamente o fluxo do fluido durante este processo. Se o fluido não fluir adequadamente ou demorar muito para escorvar, ou se a bomba exibir um volume maior do que o esperado, substitua o reservatório ou o conjunto. O volume de preparação está listado na embalagem de cada conjunto; • Se a medicação permanecer no reservatório após a conclusão da infusão, entre em contato com seu médico e com a Gestão Global de Reclamações da Smiths Medical para relatar o evento; • Médicos, compartilhem esta carta com seus pacientes de cuidados domiciliares e os ensinem a preparar o conjunto usando a bomba conforme mencionado acima. Recomendações 2: • Esteja ciente de que a bomba pode não detectar adequadamente o cassete antes ou durante uma infusão devido a esse problema, e um alarme será acionado. Se a bomba exibir um alarme NDA, o usuário poderá tentar resolver o alarme reposicionando o cassete de reservatório de medicação CADD ainda conectado à bomba, reposicionando o reservatório desconectando e religando à bomba ou trocando o reservatório; • Como alternativa, o usuário pode remover o reservatório da bomba e empurrar a canaleta de plástico em direção ao arco no reservatório, conforme indicado na carta ao cliente; • Para pacientes que necessitam de medicamentos de suporte à vida, recomenda-se o uso de conjuntos de infusão CADD alternativos. Entre em contato com o representante para discutir a disponibilidade de conjuntos de infusão CADD alternativos. Dependendo da disponibilidade e das situações específicas do paciente, os médicos podem considerar mudar os pacientes para uma bomba alternativa; • Se não conseguir resolver o alarme NDA, troque o cassete do reservatório, embora os problemas possam ocorrer novamente se esse produto também for afetado por esta ação de campo; • Sigam as instruções contidas na carta ao cliente; • Médicos, compartilhem esta carta com seus pacientes de atendimento domiciliar e os instrua sobre as ações acima. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4012 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Perguntas e respostas frequentes Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4012 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/12/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2612 (Tecnovigilância) - Livanova Brasil LTDA - Válvula Cardíaca Perceval S – Possibilidade de dobramento do stent devido ao sobredimensionamento da válvula Perceval. Área: GGMON Número: 2612 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2612 (Tecnovigilância) - Livanova Brasil LTDA - Válvula Cardíaca Perceval S – Possibilidade de dobramento do stent devido ao sobredimensionamento da válvula Perceval. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Válvula Cardíaca Perceval S Nome Técnico: Válvula Cardíaca Número de registro ANVISA: 80483300010 Classe de Risco: CLASSE IV Modelo afetado: PVS21,PVS23,PVS25,PVS27 Números de série afetados: ICV1208 PVS21 VALVULA CARDÍACA AÓRTICA SEM SUTURA PERCEVAL,TAMANHO P ICV1209 PVS23 VÁLVULA CARDÍACA AORTICA SEM SUTURA PERCEVAL,TAMANHO M ICV1210 PVS25 VÁLVULA CARDÍACA AÓRTICA SEM SUTURA PERCEVAL, TAMANHO G ICV1211 PVC27 VÁLVULA CARDÍACA AÓRTICA SEM SUTURA PERCEVAL,TAMANHO XG Problema: A empresa detentora do registro do produto informou que tomou ciência de mais casos do que os previstos de insuficiência valvular causada pelo "dobramento do stent". O dobramento do stent é definido como deformação interna do stent a nível do anel. A possibilidade da ocorrência de insuficiência valvular pode acarretar complicações pós-operatórias ao paciente. A empresa informou que a principal causa identificada para o dobramento do stent é o sobredimensionamento da válvula, associado a outros fatores, como: anel aórtico extremamente excêntrico; anel aórtico extremamente calcificado, ou descalcificação irregular (protuberância volumosa concentrada de cálcio); anatomia da raiz da aorta divergindo da geometria fisiológica tri-simétrica (válvula bicúspide, ou ausência de um dos seios de Valsalva); septo hipertrófico severo. Além disso, a empresa informou que os pacientes que implantaram uma válvula Perceval podem apresentar dobramento da válvula quando realizados procedimentos cardiovasculares de emergência, como a ressuscitação cardiopulmonar (RCP), após o implante. Ação: Ação de Campo Código FSH-HV-2018-001 sob responsabilidade da empresa Livanova Brasil LTDA. Envio de informações adicionais e treinamento presencial com os cirurgiões. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Livanova Brasil LTDA - CNPJ: 45.489.614/0001-17 - Rua Liege, 54- Vila Vermelha - São Paulo - SP. Tel: 011 29466406. E-mail: anaclaudia.melquiades@livanova.com. Fabricante do produto: Livanova Canadá Corp - 5005 North Fraser Way, Burnaby, BC V5J 5M1 - Canadá Recomendações: A empresa detentora do registro informou que está contatando os clientes/cirurgiões para esclarecer esta ação. Segundo a empresa, os clientes/cirurgiões e equipes serão contatados pessoalmente pelo FCM (Gerente Clínico de Campo) para discutir as principais etapas do procedimento a serem seguidas para reduzir a ocorrência de dobramento do stent e para fornecer mais informações para uma detecção precoce desse fenômeno. A empresa reforça a importância de realizar uma avaliação ecográfica intraoperatória após o implante da Perceval para garantir o posicionamento correto e verificar a funcionalidade da válvula sob estresse cardíaco. A empresa ressaltou a necessidade que este comunicado de segurança seja compartilhado com todos os departamentos necessários dentro das instituições. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2612 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/05/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/07/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Cancelado registro de 16 modelos de glicosímetros Dispositivos usados para medir os níveis de açúcar no sangue tiveram seu registro cancelado por não demonstrarem o nível de desempenho desejado. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2520 (Tecnovigilância) - Biomérieux - VIDAS FSH – Calibrador S1 com baixo valor para kit VIDAS FSH, resultado com mensagem “calibração invalida” Área: GGMON Número: 2520 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2520 (Tecnovigilância) - Biomérieux - VIDAS FSH – Calibrador S1 com baixo valor para kit VIDAS FSH, resultado com mensagem “calibração invalida” Identificação do produto ou caso: Nome comercial: VIDAS FSH Nome técnico: Hormônio Folículo Estimulante (FSH) Número de registro ANVISA: 10158120121 Classe de risco: II Modelo afetado: Não se aplica Número de série afetado: 1006006370 e 1005888220 Problema: Foram registradas reclamações de clientes devido "calibração inválida" quando utilizados os lotes 1005888220 e 1006006370 do produto VIDAS FSH. Testes feitos pelo fabricante confirmaram o decréscimo do sinal S1 para esses lotes. Testes cruzados entre os strips e o receptáculo da fase sólida (SPR) permitiram concluir que o decréscimo do sinal foi relacionado aos strips. O defeito foi identificado pelo fabricante devido às reclamações recebidas dos clientes, mas estavam relacionados a todos os testes feitos (calibração e testes com amostras de pacientes). Cálculo teórico em controle 1 (C1) e em uma amostra permitiu concluir que resultados falsos podem ocorrer com amostras. Concluiu-se que poderia ter um impacto nos resultados do paciente. No mercado podem acontecer duas situações, quando em uso do VIDAS FSH com os dois lotes impactados por essa Ação de Campo: 1- Por ocorrer calibração inválida: Neste caso uma mensagem de erro aparecerá e o cliente não será capaz de realizar os testes adicionais com os lotes, em questão. Não haverá risco de emissão de resultado falso para o paciente. Neste contexto, o risco/impacto para o paciente pode ser somente o atraso na emissão dos resultados devido calibração inválida. 2- Pode ocorrer também calibração válida: Neste caso, o risco/impacto é o potencial de resultados falsos para os pacientes. De fato, após uma calibração válida, potencial de resultado falso pode ocorrer e não será identificado como tal pelos clientes. Ação: Ação de Campo Código FSCA 3834 desencadeada sob responsabilidade da empresa Biomérieux brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Fará recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Biomérieux brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. CNPJ: 33.040.635/0001-71, Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara – Jacarepaguá. Rio de Janeiro - RJ Fabricante: bioMérieux S.A. Chemin de l´Orme - 69280 Marcy l´Etoile - França. Telefone/Fax: 33 (0)4 78 87 20 00. E-mail: anne.jacquetinmarchand@biomerieux.com Recomendações: 1. Destruir todos os lotes impactados de VIDAS FSH. 2. Enviar imediatamente as cartas aos clientes afetados. 3. Para testes realizados previamente utilizando os lotes impactados de VIDAS FSH (lotes: 1005888220 e 1006006370), discutir com o pessoal técnico a questão quanto aos resultados liberados anteriormente com os referidos lotes. Os resultados devem ser revisados e interpretados no contexto clínico geral. 4. Preencher o formulário de conhecimento que acompanha a carta aos clientes e retornar para o 0800 da Biomerieux Brasil ou seu representante local da empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2520 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/03/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2957 (Tecnovigilância) - Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. - VIDAS FT 4 – Possibilidade de resultados subestimados em lotes específicos. Área: GGMON Número: 2957 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2957 (Tecnovigilância) - Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. - VIDAS FT 4 – Possibilidade de resultados subestimados em lotes específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Vidas FT 4 Nome Técnico: Tiroxina (T4) Número de registro ANVISA: 10158120659 Classe de Risco: II Modelo afetado: N/A Números de série afetados: 1007146010, 1006987180, 1006878320 e 1006942720 Problema: A empresa detentora do registro informou que foram recebidas, pelo Atendimento Global a Clientes, reclamações relacionadas a resultados de VIDAS FT 4 subestimados, os quais não estavam em linha com os resultados de TSH ou não eram consistentes com os resultados obtidos utilizando outros testes disponíveis no mercado. Em razão disto, investigação foi aberta e foram realizados testes com lotes diferentes. Dentre os lotes testados, estão os 04 lotes fornecidos ao Brasil. De acordo com os dados da investigação, ao usar os lotes em questão, valores subestimados podem ser obtidos para amostras com baixos valores de FT4. Nenhuma anomalia foi identificada com amostras cujos os valores de FT 4 são altos (> que 19,4 pm/l). Todos os lotes em questão se apresentavam conformes quando testados com o painel de Controle de Qualidade imediatamente após a fabricação. A empresa afirmou que, até o momento, os dados da investigação preliminar não permitem definir: 1- a faixa exata dos valores afetados; 2- a exata intensidade da subestimação dos valores de FT4 durante o prazo de validade do produto. A causa raiz deste evento ainda não está definida e a investigação continua em andamento. No caso da determinação dos valores de FT4 para diagnóstico, um resultado subestimado pode levar a um diagnóstico incorreto, com possibilidade de iniciar um tratamento inapropriado, sem benefícios para o paciente ou até com efeitos colaterais. No caso da determinação dos valores de FT4 para monitorar a eficácia do tratamento, um resultado subestimado pode levar a uma decisão incorreta com relação a dosagem de medicamentos (Ex. tratamento substitutivo com L-tiroxina), sem benefícios para o paciente ou até com efeitos colaterais. Ação: Ação de Campo Código FSCA 4459 sob responsabilidade da empresa Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 2444-1415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com Fabricante do produto: Biomérieux S.A. - 69280 Marcy Etoile - France - França. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1- Distribuir as informações para todos os colaboradores, guardar uma cópia nos arquivos e encaminhar as informações para todas as partes que possam usar este produto, incluindo outras a quem possa ter transferido nosso produto. 2- Não utilizar qualquer estoque do VIDAS® FT4 (Ref. 30459) dos lotes: 1007146010, 1006987180, 1006878320 e 1006942720. 3- Segregar os produtos remanescentes e preencher o formulário 018113 – Notificação para Recolhimento de Kits de Clientes, encaminhando-o para o e-mail fieldactionsbr@biomerieux.com, para que a bioMérieux possa providenciar o recolhimento dos mesmos. 4- Discutir quaisquer questionamentos que possa ter sobre os resultados de pacientes previamente reportados obtidos com os lotes citados acima com o Diretor Médico do Laboratório para determinar o curso de ações apropriadas. Os resultados devem ser revistos e interpretados no contexto clínico geral. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2957 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3101 (Tecnovigilância) – Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda – VIDAS 3 – Possibilidade de resultados falsos devido à calibração expirada. Área: GGMON Número: 3101 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3101 (Tecnovigilância) – Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda – VIDAS 3 – Possibilidade de resultados falsos devido à calibração expirada. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: VIDAS 3. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 10158120679. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: Esta ação de campo não é lote dependente. Problema: A empresa detentora do registro informou que, após reclamações dos clientes, foi iniciada uma investigação sobre resultados potencialmente falsos obtidos no equipamento VIDAS 3 devido calibração expirada. As calibrações dos testes eram válidas no menu de calibração do equipamento, mas, na verdade, as calibrações dos kits haviam expirado e nenhum alarme havia sido acionado para avisar os usuários sobre a data de validade das calibrações, três dias antes destas vencerem. O Software calcula os resultados da análise para os testes com suas calibrações expiradas. A anomalia é uma atualização incorreta do status de calibração pelo software. Esse problema ocorre devido a uma anomalia no software em relação às versões 1.2.0 e superior. A empresa afirmou que os instrumentos VIDAS e mini-VIDAS NÃO são afetados por esse problema. A empresa informou que o problema ocorre se as seguintes condições coexistirem no laboratório do cliente: 1- VIDAS 3 instalado com versões flexíveis 1.2.0 e superior (existe um novo recurso desde a V1.2.0 em relação ao modo de arquivamento). 2- O modo de arquivamento estar configurado como "quando os resultados são relatados". 3- Uma calibração no status "A FAZER" no menu de calibração. 4- Expiração do (s) lote (s) afetado (s) pela calibração “A FAZER”. A empresa informou que as investigações continuam para identificar a causa raiz da anomalia do software. Ação: Ação de Campo Código FSCA 4538 sob responsabilidade da empresa Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Carta ao Cliente. A empresa detentora do registro informou que concluiu a ação de campo em 05/12/2019. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 24441415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com. Fabricante do produto: Biomérieux S.A. - Chemin de l'Orme - 69280 Marcy l'Étoile - França. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Distribuir as informações a todo o pessoal apropriado no laboratório, guardar uma cópia nos arquivos e encaminhas as informações a todas as partes que possam usar o produto, incluindo outros laboratórios ou profissionais para os quais tenha transferido o produto. 2) Na carta aos clientes constam orientações técnicas quanto às verificações específicas que devem ser feitas nos equipamentos VIDAS 3, incluindo telas de orientação, as quais não são possíveis colocar no formulário de Notificação. As cartas aos clientes e distribuidores, estão anexadas ao SOLICITA. 3) Entrar em contato com o serviço de atendimento ao cliente Brasil, se tiver a configuração incorreta do software, no equipamento e se tiver alguma dúvida sobre os resultados. 4) Discutir quaisquer preocupações com relação aos resultados dos pacientes relatados anteriormente obtidos, com o Diretor Médico do Laboratório para determinar o curso de ação apropriado. Os resultados devem ser revisados e interpretados no contexto do quadro clínico geral. 5) Preencher o Formulário de conhecimento da ação de campo e devolvê-lo ao representante local da bioMérieux para confirmar o recebimento do aviso. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3101 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3101 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/11/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3105 (Tecnovigilância) – Medstar Importação e Exportação Eireli – Ventilador Home Care – Possibilidade de que sinal sonoro de alarme não funcione em determinadas circunstâncias. Área: GGMON Número: 3105 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3105 (Tecnovigilância) – Medstar Importação e Exportação Eireli – Ventilador Home Care – Possibilidade de que sinal sonoro de alarme não funcione em determinadas circunstâncias. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Home Care. Nome Técnico: CPAP de Nivel Duplo. Número de registro ANVISA: 80047300487. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Stellar 100 / Stellar 150. Números de série afetados: Ver anexo “Lista de números de série sob risco”. Problema: A empresa detentora do registro informou que o Stellar 100/150 se destina à ventilação de pacientes adultos e pediátricos não dependentes, com respiração espontânea (com peso igual ou superior a 13 kg), com insuficiência respiratória ou falha respiratória, com ou sem apneia obstrutiva do sono. A fabricante recebeu um caso confirmado de um sinal sonoro de alarme que não funcionava nas seguintes circunstâncias: 1) Um componente eletrônico do dispositivo apresenta falha; 2) O dispositivo é armazenado sem alimentação de CA (corrente alternada) conectada por mais de 36 horas, levando ao esgotamento total da bateria; 3) O dispositivo liga automaticamente quando conectado à alimentação de CA sem pressionar o botão liga/desliga. Esta Notificação de segurança em campo é relevante para os dispositivos Stellar 100 e 150 fabricados entre abril de 2016 e junho de 2017, dentro do seguinte intervalo de números de série: 20160123307 a 22171057208. A empresa afirmou que, se o dispositivo for usado em um paciente dependente de ventilador (condição para qual o equipamento não é indicado), uma condição de alarme ou falha pode apresentar risco de danos ou até morte. Ação: Ação de Campo Código 13 sob responsabilidade da empresa Medstar Importação e Exportação Eireli. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medstar Importação e Exportação Eireli - CNPJ: 03.580.620/0001-35 - Rua Valêncio Soares Rodrigues, 89, sala 1 - Centro CEP: 06730000 - Vargem Grande Paulista - SP. Tel: (11) 5092-3700. E-mail: jfmenezes@medstar.com.br. Fabricante do produto: ResMed Ltd. - 1 Elizabeth Macarthur Dr. Bella Vista, NSW 2153 – Austrália. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que o uso do Stellar é contraindicado para pacientes que não consigam suportar breves interrupções na ventilação. É importante avaliar as mudanças na dependência de um paciente com relação à ventilação mecânica, principalmente se a condição for progressiva. Se um paciente depende do ventilador, considerar consultar seu médico para discutir a mudança do paciente para um dispositivo apropriado, como um dispositivo de suporte à vida. Continuar seguindo todas as informações do paciente e do dispositivo nos Guias clínicos e do usuário do Stellar, especialmente as seguintes seções (consulte o Apêndice A): 1) Realização de um teste de funcionamento, 2) Uso dos alarmes, 3) Bateria interna, 4) Utilização móvel. Se houver alguma preocupação com o comportamento e a operação do dispositivo Stellar, entrar em contato com o serviço local de atendimento ao cliente da ResMed para planejar uma manutenção. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3105 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de números de série sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3105 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/12/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3286 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil- Sistema Integrado VITROS® XT 7600 - Possível erro de leitura dos resultados quando a lâmina é posicionada na entrada 18 da incubadora de alguns Conjuntos de Anéis XTCM/RT (Rotor CM). Área: GGMON Número: 3286 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3286 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil- Sistema Integrado VITROS® XT 7600 - Possível erro de leitura dos resultados quando a lâmina é posicionada na entrada 18 da incubadora de alguns Conjuntos de Anéis XTCM/RT (Rotor CM). Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Integrado VITROS® XT 7600. Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246986841. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Sistema Integrado VITROS® XT 7600. Números de série afetados: 76000234, 76000240, 76000259, 76000260, 76000391, 76000168, 76000172, 76000232, 76000235, 76000246, 76000249, 76000328, 76000344, 76000345, 76000346, 76000349, 76000490, 76000158, 76000194, 76000264, 76000267, 76000343, 76000361, 76000362, 76000369, 76000440, 76000479. Problema: A empresa Ortho identificou que a entrada 18 de alguns Rotores CM dos Sistemas VITROS XT 7600 e XT 3400 não foram fabricados de forma adequada, deixando uma superfície áspera que pode contribuir para o desalinhamento de uma lâmina no momento da leitura do refletômetro. Quando um MicroSlide é posicionado incorretamente na entrada 18 dos Rotores CM, não é possível publicar um código de condição. Um erro de posição do MicroSlide não detectado pode gerar um resultado de teste incorreto. A empresa afirma que é capaz de identificar os Sistemas VITROS com códigos de desalinhamento específicos da entrada 18 do Rotor CM, analisando os dados via e-Conectividade. Uma ocorrência de desalinhamento de lâmina pode ser detectada pelo algoritmo de detecção de defeitos e levará a códigos de condição (TH4-60J, TH4-63J). Esses códigos suprimirão o resultado, conforme projetado. Ação: Ação de Campo Código TC2020-180 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América / Reino Unido. Recomendações: A empresa recomenda: 1) Se houver suspeita que um resultado incorreto ou observar um aumento na frequência dos códigos de condição TH4-60J/TH4-63J, entre em contato com o Centro de Soluções Técnicas Ortho Care. 2) Revisar e avaliar a folha de Viés Observado de Ensaio em anexo para os ensaios de Lâminas VITROS usadas pelo laboratório. Discutir quaisquer preocupações com o Diretor Médico de Laboratório. 3) Preencher o formulário de Confirmação de Recebimento. 4) Publicar esta notificação para cada Sistema VITROS XT 3400 e/ou XT 7600 em sua instalação ou com a documentação do usuário. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3286 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - 1 Carta ao Cliente - 2 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3286 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/07/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/07/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3482 (Tecnovigilância) - Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda – Falha no processo de esterilização - representativos dos equipos de infusão para as bombas Alaris™ e conectores - Recolhimento. Área: GGMON Número: 3482 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3482 (Tecnovigilância) - Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda – Falha no processo de esterilização - representativos dos equipos de infusão para as bombas Alaris™ e conectores - Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: BD Alaris GP Equipos de Infusão com Fotoproteção para Uso com Bomba de Infusão; BD Alaris GP Equipos Padrão de Infusão com BD SmartSite para Uso com Bomba de Infusão; BD Alaris GP Equipos de Transfusão de Sangue para Uso com Bomba de Infusão; BD SmartSite Conector sem agulha; BD Alaris GP Equipos Padrão de Infusão para Uso com Bomba de Infusão; BD Alaris GP Equipos de Infusão de Baixa Absorção para Uso com Bomba de Infusão; BD Alaris GP Equipos de Infusão NPT para Uso com Bomba de Infusão. Nome Técnico: Equipos. Número de registro ANVISA: 10033430803; 10033430808; 10033430807; 10033430755; 10033430809; 10033430804; 10033430805. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Equipos de infusão para as bombas Alaris™ - modelos GP, VP, CC, GW/GW800, SE, IVAC 590. Números de série afetados: todos os lotes dentro da validade dos seguintes catálogos: 2000E7D, 60123E, 60593, 60643, 60693E e 60895. Problema: A BD foi notificada por um provedor de serviços de esterilização externo que falsificou intencionalmente registros de processos de esterilização relacionados ao processamento de produtos BD. A BD imediatamente conduziu uma investigação e determinou que não se pode garantir a esterilidade dos dispositivos listados. A utilização dos produtos com a esterilidade comprometida aumenta o risco de infecções resultando em complicações a saúde do paciente e possível prolongação da internação. Ação: Ação de Campo Código MDS-21-4072-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - CNPJ: 21.551.379/0001-06 - Av. Presidente Juscelino Kubitschek, 273, Francisco Bernardino - Juiz de Fora - MG. Tel: 11 5185 9987. E-mail: BRCR@bd.com. Fabricante do produto: BD Switzerland Sàrl - Route de Crassier 17, Business Park Terre-Bonne, Batiment A4, 1262 Eysins - Suiça. Recomendações: A carta encaminhada aos clientes pela detentora do registro que adquiriam algum lote afetado, informa que as seguintes providências a serem adotadas: 1. Imediatamente, verificar se ainda possui em seu estoque o(s) catálogo(s) e lote(s) informados. Caso possua, suspenda o uso e mantenha-os em quarentena para que a BD possa fazer a coleta; 2. Compartilhar essa notificação com outros usuários da sua instituição para assegurar que todos estejam cientes; 3. Preencher o formulário de resposta presente na carta e enviar ao e-mail BRCR@bd.com para ciência da empresa e encaminhamentos quanto ao ressarcimento e o recolhimento dos produtos. Até que haja a normalização da comercialização, a BD recomenda o contato com seu representante local da BD para discutir possíveis alternativas de produtos e considerar medidas gerais para garantir a continuidade dos tratamentos de infusão, conforme descrito na Carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3482 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Produtos da ação de campo Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3482 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3552 (Tecnovigilância) - bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. - Gelose Sabouraud 2 - Defeito no crescimento do microrganismo C. albicans – Recolhimento e destruição. Área: GGMON Número: 3552 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3552 (Tecnovigilância) - bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. - Gelose Sabouraud 2 - Defeito no crescimento do microrganismo C. albicans – Recolhimento e destruição. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Gelose Sabouraud 2. Nome Técnico: Meios de cultura seletivos para determinados grupos de microrganismos. Número de registro ANVISA: 10158120554. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: 1008262940, 1008342620, 1008472120 (este lote não foi distribuído ao mercado). Problema: Em maio de 2021 foi reportado pelo fabricante uma não conformidade relacionada com uma falha no crescimento do microrganismo C. albicans no lote 1008342620. Em 11 de maio, nos procedimentos de reteste das amostras de retenção dos lotes remanescentes, foram identificando o que segue: I. Sem crescimento de C. albicans (ATCC10231) para os lotes 1008342620 e 1008262940. II. crescimento conforme observado para a C. albicans (ATCC10231) com os lotes 1008472120, 1008545830 e 1008615520. A ausência de crescimento da C. albicans pode prover resultados falso negativos quanto ao isolamento de espécies de Candida com o meio. Existe uma falha na recuperação de microrganismos normalmente esperados de crescer em ou sobre este meio de cultura. Sem recuperar o organismo causador, nenhum teste de identificação e suscetibilidade será feito e o diagnóstico da doença e a terapia serão adiados. Ação: Ação de Campo Código FSCA 5201 sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635.0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - RJ - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 2444-1415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com. Fabricante do produto: bioMérieux SA. França - 5 rue des Aqueducs - 69290 Craponne. - França. Recomendações: Segundo destacado pela empresa, segue orientações referente a ação de campo: 1- Ler atentamente a carta aos clientes e distribuir as informações para todos os funcionários apropriados em seu laboratório. Guardar uma cópia em seus arquivos. 2- Interromper o uso e destruir quaisquer produtos impactados restantes em seu estoque local e preencha o formulário específico para que a empresa possa dar andamento ao crédito, caso necessário. É importante que as unidades que ainda houver em seu estoque sejam destruídas para evitar o risco de contaminação de suas instalações por deterioração do produto. Caso seu laboratório não tenha condições para destrui-las de forma segura, pedimos reportar pela Central de Atendimento da ANVISA. 3- Preencher o Formulário de Conhecimento no Anexo A e envie para o e-mailfieldactionsbr@biomerieux.com como confirmação do recebimento deste aviso e parada de utilização dos lotes mencionados. 4- Discutir preocupações com seu Diretor Médico do Laboratório acerca dos resultados de pacientes obtidos com os produtos impactados por essa ação de campo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3552 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3552 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/05/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/06/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3555 (Tecnovigilância) - bioMérieux Brasil Ind. Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. - VIDAS Anti HbS Total II - Apresentação de resultados falso positivo – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3555 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3555 (Tecnovigilância) - bioMérieux Brasil Ind. Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. - VIDAS Anti HbS Total II - Apresentação de resultados falso positivo – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: VIDAS Anti HbS Total II. Nome Técnico: Anticorpo total para antígeno S de vírus de hepatite B (ANTIHBSAG). Número de registro ANVISA: 10158120684. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: 1008235530 (Validade: 26/11/2021) / 1008443310 (Validade: 11/12/2021) e 1008552810 (Validade: 28/05/2022). Estes são os lotes indicados ao recolhimento que está com prazo de validade vigente. No anexo produtos afetados, é possível consultar todos os lotes afetados, mesmo vencidos, e importados para o Brasil. Problema: A empresa comunicou o recebimento de reclamações do produto reportando resultados considerados falsos positivos (em relação ao estado clínico dos pacientes e / ou em relação a outra técnica). Uma investigação da empresa foi iniciada para confirmar o problema do produto e determinar a causa raiz. A investigação não confirmou uma degradação total da especificidade para o produto VIDAS® Anti-HBs Total II Ref. 30318. No entanto, a investigação mostrou interferências inesperadas que não haviam sido descritas nas Instruções de Uso e que poderiam levar a resultados falsos positivos. Os produtos impactados são produtos IVD usados ¿¿na clínica, e o risco potencial para o problema referido é um resultado falso positivo para Hepatite B, uma vez que o reagente utilizado nos seguintes quadros clínicos: 1) monitoramento de pacientes infectados com o vírus da hepatite B, 2) pacientes tratados e pacientes em vias de recuperação, e 3) monitoramento do estado de imunidade dos pacientes pré e/ou pós-vacina. Ação: Ação de Campo Código FSCA 5202 sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Ind. Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Ind. Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estrada Mapuá 481 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 98134-3478 e (21) 2444-1415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com. Fabricante do produto: bioMérieux S.A. - 376 Chemin de l’Orme - 69280 Marcy L’Etoile - França. Recomendações: Segundo informado pela empresa, os clientes / distribuidores que tenham recebido um dos lotes impactados pelo risco de resultado falso positivo, serão comunicados, mesmo aqueles que tenham lotes vencidos ou que nem os tenham mais. Caberá aos seus Diretores Técnicos definirem procedimentos futuros. A composição do tampão de lavagem da tira do reagente em questão, foi modificada. Isto melhora significativamente a especificidade global do kit, reduzindo as interferências e, portanto, reduzindo o risco de resultados falso-positivos. O primeiro lote com esta nova formulação estará disponível assim que aprovado. As instruções para os clientes são: 1) Parada de uso e proceder o recolhimento dos lotes não vencidos de VIDAS® Anti-HBs Total II (Ref. 30318). 2) Discutir internamente com suas Diretorias Técnicas, quaisquer preocupações que possam ter em relação aos resultados anteriores obtidos com os lotes impactados, mesmo aqueles já vencidos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3555 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3555 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/05/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/06/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3582 (Tecnovigilância) - Randox Brasil Ltda - Zinco – Erro na orientação de aliquotar soro - Atualização das instruções de uso. Área: GGMON Número: 3582 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3582 (Tecnovigilância) - Randox Brasil Ltda - Zinco – Erro na orientação de aliquotar soro - Atualização das instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Zinco. Nome Técnico: Zinco. Número de registro ANVISA: 80158990033. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: ZN2341 Solução Desproteinizante: 1 x 50 ml, Reagente de Cor A: 2 x 100 ml, Reagente de Cor B: 1 x 50 ml, Padrão: 1 x 20 ml. Números de série afetados: ZN2341 (498539, 510467,524611,536523, 551316,563772). Problema: A Randox Matriz identificou uma necessidade de atualização das instruções de uso do kit ZN2341, e retirar a referência Nota: Quaisquer tampas de borracha usadas no soro de controle da qualidade Randox são livres de contaminação de zinco. Deve-se seguir as recomendações de aliquotar pois a concentração de zinco no controle pode tender a aumentar durante o período de estabilidade. Ação: Ação de Campo Código 7f06.0017 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Randox Brasil LTDA - CNPJ: 05.257.628/0001-90 - Rua Fernandes Moreira, 415 CEP: 04716-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 51812024. E-mail: saskia.seulin@randoxtoxicology.com. Fabricante do produto: Randoz Laboratories Ltd. - Crumlin, CO. Antrim, Irlanda do Norte. Recomendações: A empresa orienta revisar o estoque destes produtos; utilizar a versão atualizada das instruções de uso; discutir o conteúdo dessa notificação com o diretor e transmissão à equipe responsável a Notificação de Ação de Campo (NAC). Importante enviar uma cópia da NAC a todos os clientes afetados e aqueles que necessitem estar informados dentro da sua organização. Se for cliente do produto, responder e devolver o formulário de resposta (12187-QA), em anexo, para bruno.oliveira@randox.com dentro de cinco dias úteis. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3582 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3582 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/06/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/06/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3616 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil LTDA - Cobre - Atualização das instruções de uso do kit CU2340. Área: GGMON Número: 3616 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3616 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil LTDA - Cobre - Atualização das instruções de uso do kit CU2340. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cobre. Nome Técnico: Cobre. Número de registro ANVISA: 80158990035. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: CU2340 - 100 testes: tampão: 1 x 105 ml; cromógeno: 1 x 30 ml; reagente de cor: 5 x 20 ml; padrão: 1 x 5 ml. Números de série afetados: CU2340 (lote 567029). Problema: A Randox Matriz identificou uma necessidade de atualização das instruções de uso do kit CU2340, o tampão R1a do kit pode aparecer como uma solução turva branca pálida em vez da solução incolor transparente esperada, entretanto o desempenho não é afetado. O tampão R1a do reagente de cobre CU2340 deve ser deixado em temperatura ambiente por 30 minutos e agitado antes do uso. A seção de estabilidade e preparação de reagentes nas instruções de uso foram atualizadas para refletir isso. Deve-se seguir as recomendações deixar o reagente R1a temperatura ambiente por 30 minutos antes de usar para o líquido equilibrar a temperatura ambiente. Esta atualização não oferece risco. Ação: Ação de Campo Código 7f06.0019 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Randox Brasil LTDA - CNPJ: 05.257.628/0001-90 - Rua Fernandes moreira, 415 CEP: 04716-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 51812024. E-mail: saskia.seulin@randoxtoxicology.com. Fabricante do produto: Randox Laboratories LTD. - Crumlin, CO. Antrim - Irlanda do Norte. Recomendações: Revisar o estoque destes produtos. Utilizar a versão atualizada das instruções de uso. Discutir o conteúdo dessa notificação com o diretor. Transmissão da Notificação de Ação de Campo (NAC): Enviar uma cópia da NAC a todos os clientes afetados e aqueles que necessitem estar informados dentro da sua organização. Completar e devolver o formulário de resposta (12187-QA) para bruno.oliveira@randox.com dentro de cinco dias úteis. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3616 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3616 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/07/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/08/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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