Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Consulta discute produção compartilhada de medicamentos $chapeu_da_noticia.getData() Consulta discute produção compartilhada de medicamentos Por: ASCOM Publicado: 18/07/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() Começa na próxima segunda-feira (22/07) o prazo de trinta dias para participar da Consulta Pública nº 26/2013 da Anvisa. O documento coloca em discussão a possibilidade da produção de medicamentos de uso veterinário, produtos médicos, cosméticos e produtos de higiene em área compartilhada com a produção de medicamentos. A proposta representa uma equiparação com os aspectos regulatórios encontrados na maioria dos países inspecionados pela Agência e posiciona a regulamentação da Agência com os avanços tecnológicos ligados a produção dos diferentes produtos citados. A complexidade do tema, sobretudo pelo envolvimento de diferentes setores produtivos e por tratar-se de um novo paradigma de trabalho, torna a participação da sociedade nesta Consulta Pública ainda mais fundamental. Saiba como participar, na página da Consulta Pública. Imprensa/Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Credenciamento de serviços de vacinação para emissão do Certificado Internacional $chapeu_da_noticia.getData() Credenciamento de serviços de vacinação para emissão do Certificado Internacional Por: ASCOM Publicado: 17/07/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() A assinatura de Nota Técnica conjunta, entre Secretaria de Vigilância em Saúde/MS e a Agencia Nacional de Vigilância Sanitária/MS, orienta as Coordenações de Imunização das Secretarias Municipais e Estaduais de Saúde sobre o credenciamento de unidades de saúde como Centros de Orientação de Viajantes e reafirma o papel das duas instituições em ampliar o acesso da população a esse serviço. “Esse credenciamento é simples: basta cadastrar a unidade de saúde com perfil para atender esse público no sítio da Anvisa, na Internet e solicitar o acesso on-line” explica o Gerente Geral de Portos, Aeroporto e Fronteiras da Anvisa, Paulo Biancardi Coury. “Assim o cidadão terá acesso a esse serviço no seu próprio município próximo a sua casa, não precisando se deslocar para outras localidades”, conclui. Com a Nota Técnica o Ministério da Saúde também instrumentaliza essa ação de saúde prevista na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde (RENASES). Essa ação vem ao encontro da preparação do Sistema Único de Saúde para os Eventos de Massa e crescimento do fluxo de viajantes Brasileiros para o exterior. Nota Técnica Conjunta nº 2/2013 Nota Técnica - Anexo I Nota Técnica - Anexo II Nota Técnica - Anexo III Imprensa / Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Fórum aprova proposta da Anvisa de Inclusão Produtiva $chapeu_da_noticia.getData() Fórum aprova proposta da Anvisa de Inclusão Produtiva Por: ASCOM Publicado: 16/07/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() As instituições que participaram do II Fórum Social Mundial de Economia Solidária assinaram uma moção de apoio à Anvisa pela iniciativa da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que tratará da inclusão produtiva com segurança sanitária para os empreendimentos solidários e a agricultura familiar. O Fórum aconteceu na cidade de Santa Maria, no Rio Grande do Sul, ao final da primeira quinzena de julho, entre os dias 11 e 14. Esta proposta de RDC da Anvisa busca diferenciar, harmonizar e simplificar o processo de registro dos produtos originados de conhecimentos tradicionais, artesanais e de iniciativas coletivas de pequenos grupos distribuídos em áreas urbanas e rurais. No manifesto, as instituições pedem que a resolução seja aprovada com urgência e tenha ampla divulgação no país. No fórum foram apresentadas duas experiências produtivas e seus desafios, avanços e dificuldades de trabalho com as questões da vigilância sanitária, apresentadas por Ana Suely, da Rede Baiana de Alimentação (Bahia) e de Leidi Silva, do grupo Vida Saudável (Rio Grande do Sul), grupos que atuam nos fóruns locais de economia solidária. A assessora chefe de Articulação e Relações Institucionais da Anvisa, Rosilene Santos, apresentou no Fórum a proposta “Inclusão Produtiva com Segurança Sanitária”, voltada a simplificar os processos da vigilância sanitária para os grupos historicamente marginalizados, fruto da desigualdade social do país. Segundo Rosilene Santos, “a Anvisa tem a finalidade de promover e proteger a saúde da população e temos que saber diferenciar as especificidades locais do nosso país”. Em breve a Anvisa irá publicizar uma consulta pública sobre a resolução. Essa proposta da Agência integra os esforços do programa Brasil sem Miséria. Imprensa / Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa lança 3ª edição do boletim de Farmacovigilância $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa lança 3ª edição do boletim de Farmacovigilância Por: ASCOM Publicado: 16/07/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa lançou, nesta terça-feira (16/7), a terceira edição do Boletim de Farmacovigilância. O conteúdo da publicação é resultado de discussões levantadas no IX Encontro Internacional de Farmacovigilância das Américas, na mesa redonda “Desafios para a superação da subnotificação”. O encontro contou com a participação da coordenadora do programa da OMS, Shanthi Pal, da gerente substituta de Farmacovigilância da Anvisa, Fernanda Simioni Gasparotto e da representante do Conselho Federal de Medicina (CFM), Ieda Verreschi. Para complementar esse trabalho, foram verificadas as perguntas mais frequentes recebidas pela área de farmacovigilância da Anvisa, nos últimos dois anos. As demandas foram enviadas por profissionais de saúde, usuários de medicamentos, profissionais da indústria farmacêutica, vigilâncias sanitárias locais e membros da Rede Sentinela, e o conteúdo dessas dúvidas coincide com as perguntas apresentadas durante o congresso. Desta forma, o compilado das perguntas recebidas e as respostas para essas dúvidas compõem o tema base do boletim de Farmacovigilância - 3ª edição. Esse Boletim, cuja periodicidade é semestral, está disponível no site da Anvisa. Acesse aqui o Boletim. Impensa / Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Práticas Regulatórias são tema de audiência pública na Anvisa $chapeu_da_noticia.getData() Práticas Regulatórias são tema de audiência pública na Anvisa Por: ASCOM Publicado: 16/07/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() A audiência pública sobre a futura norma de Boas Práticas Regulatórias da Anvisa recebeu representantes de mais de setenta organizações, no auditório da Agência, em Brasília, na manhã de quinta-feira (11/7). Em blocos de três participações, intercalados com manifestações da mesa composta por representantes da Agência, a audiência foi previamente divulgada e transcorreu como se trabalha para que seja o processo de regulamentação: transparente, objetivo e participativo. Os participantes opinaram sobre a Consulta Pública 13, publicada em maio deste ano. A CP 13/ 2013 esteve aberta para receber sugestões por 60 dias, até o último dia 4 de julho, na página da Anvisa. Nesta fase, foram enviadas cerca de 500 propostas de alteração ao texto submetido à apreciação da sociedade. Responsável por relatar o processo de construção da norma, o diretor da Anvisa Jaime Oliveira falou sobre a importância de planejar a regulação. “Vamos poder eleger as prioridades regulatórias para ampliar a transparência e a previsibilidade da regulação e ao mesmo tempo contar com instrumentos e procedimentos adequados para tratar de assuntos imprevistos ou emergenciais”, afirmou. Para o diretor, será um passo importante, mas não o único e nem o último. “As boas práticas regulatórias terão que passar por constante aprimoramento, inclusive a partir de implementação do futuro regulamento, pois constituem novas práticas e rotinas que precisarão ser incorporadas pela Agência e pela própria sociedade”. O diretor José Agenor Alvares enriqueceu a discussão trazendo o relato histórico do processo de regulamentação sanitária, que vem desde a extinta Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) até a criação da Anvisa, em 1999. Segundo Agenor Alvares, evoluiu-se de “uma ação atomizada que havia pela fragilidade dos instrumentos regulatórios próprios para o início de algo novo no campo da vigilância sanitária” para “o redesenho organizacional, o planejamento estratégico e a chamada da sociedade à discussão de uma agenda construída conjuntamente e com transparência". A Ouvidora da Anvisa, Antônia Eliana Pinto, destacou a importância da participação popular nas consultas e audiências públicas da Agência e o papel das boas práticas para fortalecer a transparência e a participação social na atividade regulatória da Agência. O chefe do Núcleo de Regulação e Boas Práticas Regulatórias (Nureg), Gustavo Trindade, apresentou um resumo estruturado dos principais aspectos e dos resultados parciais da consulta pública. Trindade abordou também o desafio de se buscar novos instrumentos regulatórios não propriamente normativos para exercer a regulação sanitária, como é o caso dos acordos setoriais, que representam a busca por soluções consensuais com atores relacionados a determinado problema de interesse da sociedade. “Essa nova forma de regular representa uma mudança de paradigma, mas exigirá uma grande mudança de cultura nas relações entre o Estado, o mercado e a sociedade civil”. A audiência pública teve seu áudio gravado, que será disponibilizado em breve aos interessados, no portal da Anvisa. Os questionamentos e as sugestões apresentadas serão analisadas em conjunto com aquelas recebidas com a CP 13/2013. A proposta de resolução, assim como o resultado da consulta e da audiência pública, serão objetos de apreciação da Diretoria Colegiada da Anvisa. Imprensa/Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Agência suspende propaganda irregular de alimento $chapeu_da_noticia.getData() Agência suspende propaganda irregular de alimento Por: ASCOM Publicado: 16/07/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa suspendeu, nesta terça-feira (16/7), em todo o país, todas as propagandas que atribuam propriedades terapêuticas ao alimento Cenaless (Psillium). A suspensão vale para a divulgação em qualquer tipo de mídia, inclusive nos sites www.vipnatural.com.br, www.naturecenter.com.br, www.centralervas.com.br e www.todaoferta.uol.com.br. O produto possui registro na Agência como alimento com alegação de propriedade funcional e/ou de saúde, porém as informações emitidas nas propagandas (queima calórica, redução do colesterol e etc) não estão aprovadas pelo órgão e induzem o consumidor ao engano com relação a verdadeira natureza deste alimento. Acesse a resolução na íntegra. Imprensa/Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa suspende produtos irregulares e anuncia recolhimentos voluntários $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa suspende produtos irregulares e anuncia recolhimentos voluntários Por: ASCOM Publicado: 16/07/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa suspendeu, nesta terça-feira (16/7), três produtos, por apresentarem irregularidades, e anunciou o recolhimento voluntário de três medicamentos com desvio de qualidade. Estão suspensos todos os lotes do produto Anti-Séptico Bucal Tutti Frushi Fresh, fabricado pela empresa Skill-Brothers Indústria e Comércio (RE nº 2.516/2013). O produto não revalidou o registro junto a Anvisa. Também estão proibidos de serem comercializados todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária fabricados pela empresa Satiko Nakaiama Altran (RE nº 2.521/13). Os produtos não possuem registro e a empresa não tem autorização para funcionar. A Agência suspendeu a distribuição, comércio e uso do lote 1108/001 do Detergente de Uso Geral da marca Cheff Economic, fabricado em 19/08/2011 e com validade em 19/08/2013, da empresa Empresa Unijohn Sistemas de Limpeza (RE 2517/2013). O lote apresentou desvio de qualidade (presença de Pseudomonas aeruginosa). Recolhimento voluntário A Anvisa publicou ainda o recolhimento voluntário de três medicamentos. O Laboratório Teuto Brasileiro está recolhendo o lote 0871467 do medicamento Omeprazol 20mg genérico com 28 unidades, fabricado em novembro de 2012 e com validade em novembro de 2014 (RE nº 2.519/2013). A empresa detectou que houve uma troca da embalagem com o produto Omeprazol 20 mg genérico 7 cápsulas. O lote citado está suspenso e as unidades disponíveis devem ser recolhidas do mercado. O laboratório Pfizer está recolhendo o lote 12509401 do medicamento Unasyn injetável 1000mg+2000mg (Sulbactam sódica+Ampilina sódica), fabricado em outubro de 2012 e com validade em outubro de 2014 (RE nº 2.520/2013) . A medida se deve em virtude de desvio de qualidade referente a troca de cartuchos de diferentes concentrações do produto. Já o lote 1204908 do colírio Ster 10mg/ml (Acetato de Prednisolona), fabricado pela União Química Farmacêutica (RE 2.518/2013) apresentou problemas na embalagem (redução do volume e vazamento do colírio). As unidades do produto que estiverem no mercado não podem ser comercializadas e devem ser recolhidas pela empresa. Veja todas as publicações no Diário Oficial da União desta terça-feira (16/7). Imprensa/Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Últimos dias para opinar sobre autorização de funcionamento $chapeu_da_noticia.getData() Últimos dias para opinar sobre autorização de funcionamento Por: ASCOM Publicado: 16/07/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() Os interessados têm até o dia 12 de agosto para enviar contribuições para a consulta pública nº 20/2013da Anvisa. A proposta de regulamento cria o peticionamento exclusivamente eletrônico para a autorização de funcionamento (AFE) e autorização especial (AE) de empresas. A AFE ou a AE são documentos necessários para qualquer empresa que atue na área dos produtos regulados pela Anvisa, tais como medicamentos, cosméticos, entre outros. Além do peticionamento eletrônico, a proposta da Agência prevê a renovação automática desses documentos e harmoniza os requisitos técnicos que devem ser cumpridos pelas empresas e que devem ser verificados pela autoridades sanitárias locais. Atualmente, o processo de AFE e AE é feito manualmente. Além disso, existem 27 normas sobre concessão, alteração, renovação e cancelamento desses documentos. A consulta pública nº 20/2013 é resultado da compilação e revisão dessas normas e pretende deixar as regras mais claras e concisas. Participação As sugestões devem ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=11617. Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados, será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/UNAFE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais (Naint), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050 Imprensa / Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Construção das normas da Anvisa é tema de audiência pública $chapeu_da_noticia.getData() Construção das normas da Anvisa é tema de audiência pública Por: ASCOM Publicado: 12/07/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() A audiência pública sobre a futura norma de Boas Práticas Regulatórias da Anvisa recebeu representantes de mais de setenta organizações, a maioria do setor produtivo, no auditório da Agência, em Brasília, na manhã desta quinta-feira (11). Com três horas de duração e a presença de representantes da Agência para esclarecer as dúvidas foi possível ouvir a todos os inscritos para a discussão. A realização da audiência refletiu a expectativa sobre o processo de regulação: transparente, ágil e participativo. Os presentes opinaram sobre as contribuições enviadas à Consulta Pública de número 13, publicada em maio deste ano, que trata das boas práticas regulatórias. A CP 13/ 2013 esteve aberta a receber sugestões por sessenta dias, até o último dia 4 de julho, na página da Anvisa. Nesta fase, foram enviados 38 acréscimos ao texto original. Responsável por relatar o processo de construção da norma, o diretor da Anvisa Jaime Oliveira falou sobre a importância de formatar a regulação. “Vamos poder eleger nossas prioridades regulatórias e ter uma forma estruturada de reação para tratar assuntos imprevistos e emergenciais”, afirmou. O diretor José Agenor Alvares fez um breve relato histórico do processo de regulamentação sanitária, que vem desde a extinta Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) até a criação da Anvisa, em 1999. Segundo Agenor Alvares, evoluiu-se de “uma desorganização que havia pela fragilidade dos instrumentos regulatórios” para “o redesenho organizacional, o planejamento estratégico e a chamada da sociedade à discussão”. O chefe do Núcleo de Regulação e Boas Práticas Regulatórias (Nureg), Gustavo Trindade, apresentou um resumo estruturado dos aspectos tratados durante a consulta pública e das contribuições recebidas pela Anvisa. Trindade abordou os meios não normativos de exercer a regulação sanitária, como é o recurso do Acordo Setorial, que a Anvisa experimenta hoje na construção de uma solução negociada com a cadeia produtiva de medicamentos para estabelecer o destino dos resíduos destes produtos. A audiência pública desta quinta-feira foi gravada. Os questionamentos e as sugestões apresentadas vão entrar na redação do documento com a proposta de resolução sobre as Boas Práticas Regulatórias. O texto depois de formatado seguirá para a apreciação da Diretoria Colegiada da Anvisa. CP 13/2013 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa suspende chá e produto sem registro $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa suspende chá e produto sem registro Por: ASCOM Publicado: 12/07/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa determinou, nesta sexta-feira (12/7), a proibição da distribuição e comercialização de todos os lotes do produto Funchinane – Chá Misto Solúvel, produzido pela empresa Naturelife Indústria e Comércio de Alimentos. A Agência detectou a presença de maltodextrina, sucralose e dióxido de silício, substâncias não permitidas para chás. Também foi proibida a distribuição e comercialização de todos os lotes dos medicamentos Bio Waist Spirulina em cápsulas e Bio Waist QS – Quitosana e Spirulina em cápsulas, fabricados pela empresa La Mata Laboratório Botânico Ltda. O motivo da suspensão é a ausência de registro na Agência. Ambas as suspensões são válidas para todo o país e foram publicadas no Diário Oficial da União. Acesse as resoluções na íntegra. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Plenário do Senado aprova dois novos diretores para a Anvisa $chapeu_da_noticia.getData() Plenário do Senado aprova dois novos diretores para a Anvisa Por: ASCOM Publicado: 12/07/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() O plenário do Senado Federal aprovou, na noite desta quinta-feira (11/7), as indicações de Ivo Bucaresky e de Renato Alencar Porto como diretores da Anvisa. A posse ocorrerá após a sanção da Presidência da República. Em junho, o economista Bucaresky havia sido sabatinado pela Comissão de Assuntos Sociais do Senado, tendo seu nome aprovado. Nesta quinta-feira, pela manhã, foi a vez do advogado Porto ser sabatinado pelos senadores e também ter sua indicação aprovada. Para assumir como diretor da Anvisa, Ivo Bucaresky deixará o cargo atual que ocupa de secretário executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Desde 2011, ele coordena o órgão, que tem como principal missão definir os preços dos medicamentos no Brasil. Renato Alencar Porto é servidor da Anvisa desde 2005. Neste período, ele foi assessor jurídico da Gerência Geral de Medicamentos, assessor da Diretoria Colegiada da Anvisa e coordenador de compras da Agência. Atualmente, ocupa o cargo de coordenador da Comissão de Instrução e Análise de Recursos da Gerência Geral de Medicamentos. Imprensa/Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Participe da consulta pública sobre insumos farmacêuticos $chapeu_da_noticia.getData() Participe da consulta pública sobre insumos farmacêuticos Por: ASCOM Publicado: 12/07/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() Está aberto até o dia 2 de setembro o prazo para participar da Consulta Pública nº 22/13 da Anvisa, que dispõe sobre modificações no registro de insumos farmacêuticos ativos sintéticos utilizados para produção de medicamentos. A proposta traz uma classificação dos tipos de alterações possíveis no registro de insumos e os procedimentos que devem ser adotados em cada caso. A empresa produtora de insumos deverá notificar a Anvisa sobre as alterações, de acordo com o impacto desta mudança para a segurança do produto. Para determinadas alterações, a notificação deverá ser feita anualmente pela empresa, enquanto outras deverão ser informadas imediatamente após a sua implementação ou mesmo antes de sua adoção. Entre as mudanças possíveis no processo de registro de um insumo estão questões relacionadas à alteração do processo, alterações do local de fabricação, mudança no tamanho do lote, entre outros. A Consulta Pública está disponível na íntegra no portal da Anvisa. As sugestões devem ser enviadas eletronicamente pelo formulário disponível na página de consultas da Anvisa. Acesse: Consulta Pública nº 22/13. Imprensa/Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Agrotóxicos: Anvisa divulga orientação sobre alteração pós-registro $chapeu_da_noticia.getData() Agrotóxicos: Anvisa divulga orientação sobre alteração pós-registro Por: ASCOM Publicado: 11/07/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() Em reunião da diretoria colegiada da Anvisa realizada no dia 4 de julho de 2013, foram ratificadas as medidas definidas nas reuniões do Comitê Técnico de Assessoramento para Agrotóxicos (CTA) relativas à inclusão da marca comercial do produto técnico no agrotóxico comercializado. Na 5ª Reunião Ordinária do CTA, ocorrida em 18 de junho de 2013, foi definido que “o órgão registrante emitirá o Certificado de Registro de produtos formulados contendo a marca comercial e o número do registro do produto técnico em substituição às razões sociais e endereços dos fabricantes”. Dessa forma, toda alteração de fabricante no produto técnico recairá no produto formulado. O órgão registrante (Ministério da Agricultura, para produtos de uso agrícola, Ministério do Meio Ambiente para produtos de uso em ecossistemas e ambientes urbanos e Ministério da Saúde para produtos de uso em campanhas de saúde e ambientes urbanos) também irá publicar no Diário Oficial da União a exigência para as empresas atualizarem os rótulos e bulas colocando a marca comercial do(s) produtos(s) técnico(s) com seus respectivos números de registro. Esta medida se aplica inclusive aos pleitos de inclusão em tramitação nos órgãos . As alterações de registro de agrotóxicos de natureza técnica são regulamentadas por meio do Art. 22 do Decreto n°4074/02, que define as alterações que devem ser analisadas pelos órgãos competentes das pastas da Saúde, Agricultura e Meio Ambiente. Dentre essas alterações, estão previstas as inclusões de novo fabricante no produto técnico já registrado, que é um dos componentes do agrotóxico, assim como sua inclusão no agrotóxico comercializado. De acordo com a gerente geral de Toxicologia da Anvisa, Ana Maria Vekic, aproximadamente 43% dos pleitos de alteração pós-registro em trâmite na Anvisa atualmente correspondem a este tipo de inclusão (inclusão de fabricante no produto formulado). Todos os fabricantes do produto técnico são e continuarão a serem avaliados pelos três órgãos, seja no registro inicial do produto técnico, seja por ocasião de inclusões pós-registro, considerando-se a relevância toxicológica dessa atividade. Também foi definido na 5ª Reunião Extraordinária do CTA de 26 de junho de 2013 que "a inclusão de novo produto técnico (PT) em produto formulado somente poderá ser avaliada quando o PT for referência ou registrado por equivalência ou ainda possuir dossiê completo nos três Ministérios". Imprensa/Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Comissão do Senado aprova indicação para novo diretor da Anvisa $chapeu_da_noticia.getData() Comissão do Senado aprova indicação para novo diretor da Anvisa Por: ASCOM Publicado: 11/07/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() A Comissão de Assuntos Sociais do Senado Federal aprovou, nesta quinta-feira (11/7), a indicação de Renato Alencar Porto para ocupar uma das diretorias da Anvisa. A indicação seguirá para o plenário do Senado, onde será apreciada pelos 81 senadores. Na comissão, o nome de Renato Porto foi aprovado com 18 votos favoráveis e um contrário. A sabatina e a votação na Comissão de Assuntos Sociais faz parte do procedimento de submissão dos nomes dos diretores das agências reguladoras à aprovação do Senado. Renato Alencar Porto é servidor da Anvisa desde 2005. Neste período, ele foi assessor jurídico da Gerência Geral de Medicamentos, assessor da Diretoria Colegiada da Anvisa e coordenador de compras da Agência. Atualmente, ocupa o cargo de coordenador da Comissão de Instrução e Análise de Recursos da Gerência Geral de Medicamentos. Imprensa/Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Opas seleciona consultor para manual de segurança hospitalar $chapeu_da_noticia.getData() Opas seleciona consultor para manual de segurança hospitalar Por: ASCOM Publicado: 11/07/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() A Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) lançou um edital para contratação de um profissional para adaptação do manual de índice de segurança hospitalar. Atualmente, o documento existe apenas nos idiomas espanhol e inglês. O objetivo é adaptar o manual para a realidade brasileira. O trabalho faz parte de uma parceria entre a Anvisa e a Opas. O manual deverá ser aplicado nos serviços de saúde de todo o país visando a avaliação das condições de segurança e funcionamento dos serviços de saúde. O prazo para o envio de currículos vai até às 18h do dia 31 de julho. Confira o edital OPAS/BRA/CNT/PF/01-13. Imprensa/Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Rede Sentinela ganha blog para reunir informações e notícias $chapeu_da_noticia.getData() Rede Sentinela ganha blog para reunir informações e notícias Por: ASCOM Publicado: 05/07/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() Já está no ar o Blog da Rede Sentinela. A ferramenta tem como objetivo promover a interação entre os participantes da Rede Sentinela, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e os colaboradores. No novo espaço virtual, os participantes poderão trocar informações e notícias sobre o dia a dia da rede. O blog é mediado pela Anvisa. No espaço serão postadas informações sobre as atividades programadas e realizadas, notícias sobre regulamentação, intervenções e alertas sanitários, divulgação de artigos científicos e outras que dizem respeito ao gerenciamento de risco, vigilância sanitária pós-uso e pós comercialização de produtos e segurança do paciente. Para seguir o blog, você deverá cadastrar seu e-mail no espaço "siga a rede", localizado no rodapé das páginas. Após essa estapa, você receberá um e-mail com uma mensagem em inglês solicitando a confirmação. Para ativar sua assinatura, basta clicar no link enviado nessa mensagem. Caso o link enviado não esteja acessível ou não abra, copie-o e cole-o na barra de localização do seu navegador. Assim que sua assinatura estiver ativa, você receberá uma mensagem de e-mail toda vez que uma nova postagem no blog da Rede Sentinela for inserida. Aproveite esse espaço que é seu, conheça o blog Rede Sentinela A Rede Sentinela é uma rede de parceiros que, desde 2002, subsidia o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária com a notificação de eventos adversos e queixas técnicas ligadas ao uso de produtos para a saúde, medicamentos, sangue e hemoderivados. A rede conta hoje com 192 hospitais que atuam sistematicamente no monitoramento e notificação de eventos adversos. São hospitais que cumprem todos os requisitos de excelência na realização de relatos de problemas para a Anvisa. Esta é uma medida fundamental para que problemas técnicos e erros de procedimentos possam ser identificados e corrigidos no dia a dia dos hospitais Imprensa/Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Hospitais de Curitiba farão monitoramento de próteses ortopédicas $chapeu_da_noticia.getData() Hospitais de Curitiba farão monitoramento de próteses ortopédicas Por: ASCOM Publicado: 05/07/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() Os hospitais de Curitiba que realizam cirurgias com próteses de quadril e joelho vão participar da avaliação e monitoramento destes produtos. Um dos objetivos é conhecer o perfil de qualidade, segurança e efetividade das próteses por meio de ensaios laboratoriais e cadastro de cirurgias. Com isso, será possível identificar problemas críticos relacionados à fabricação do material, à indicação do implante e ao procedimento cirúrgico. Os implantes ortopédicos são produtos considerados de alto risco, já que são invasivos e estranhos ao organismo. Depois de introduzido no organismo, o implante permanece por anos dentro do corpo, sendo de difícil monitoramento. Além disso, os fatores de sucesso para a colocação de uma prótese vão desde o processo de fabricação até a cirurgia e o acompanhamento do paciente. A participação da capital paranaense no projeto foi firmada nesta semana com a assinatura do projeto entre a Anvisa, a secretaria municipal de Curitiba e a vigilância sanitária local. Os hospitais da cidade que participam da Rede Sentinela foram os primeiros a firmar a participação no projeto. A iniciativa faz parte do projeto de Avaliação e Acompanhamento de Dispositivos Médicos da Anvisa, desenvolvido junto com o Grupo Hospitalar Conceição, a Universidade Federal do Rio Grande do Sul e a Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia. Confira a lista dos hospitais participantes em Curitiba: 1. Hospital XV 2. Artro Clínica de Cirurgia Ortopédica 3. Hospital Vita Curitiba 4. Hospital São Lucas 5. Hospital Nossa Senhora Das Graças – hospital da Rede Sentinela 6. Hospital Nossa Senhora do Pilar 7. Hospital São Vicente – hospital da Rede Sentinela 8. Hospital Vita Batel 9. Hospital Santa Cruz 10. Hospital Cruz Vermelha 11. Hospital Marcelino Champagnat 12. Hospital Cajuru – hospital da Rede Sentinela 13. Hospital do Trabalhador 14. Hospital Universitário Evangélico de Curitiba – hospital da Rede Sentinela 15. Hospital Vitória 16. Hospital de Clínicas – hospital da Rede Sentinela Imprensa/Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Artigo: diretor-presidente fala sobre seis anos do Simples $chapeu_da_noticia.getData() Artigo: diretor-presidente fala sobre seis anos do Simples Por: ASCOM Publicado: 05/07/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() Artigo do diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, sobre os seis anos do Simples, publicado em edição especial realizada pelo Sebrae. Ao celebrar o aniversário do Simples Nacional e da Lei Geral das micro e pequenas empresas, é preciso de pronto ressaltar o incontestável sucesso desses aparatos legais, enquanto exitosas políticas de inclusão social implementadas nos últimos anos, bastando apenas atentar para a crescente adesão, por parte do setor beneficiado, ano após ano, desde que foi posta em execução, e constatarmos que congrega, atualmente, quase 90% da totalidade das empresas do país. Vislumbramos assim o notável contexto referente à caracterização e articulação das políticas sociais no Brasil. Os órgãos governamentais e outras instituições públicas, tal como o Sebrae, operam hoje num grau de integração sem precedentes, agindo pontual e estrategicamente em múltiplas frentes, rumo à construção de um duradouro e eficiente arcabouço social e institucional com capacidade cada vez maior de amparar a sociedade nas suas camadas mais vulneráveis e de estimulá-la progressivamente nas suas potencialidades, tornando o país apto a valer-se das oportunidades apresentadas pela sólida conjuntura econômica. Assistimos hoje a uma estratégica e generalizada reformulação no modus operandi dos diferentes órgãos públicos, onde se inclui a Anvisa, no sentido de aproveitar as oportunidades ocasionadas por um crescimento econômico consistente, com possibilidade de inaugurar um virtuoso ciclo, convertendo o desenvolvimento em inclusão social e inversamente, inclusão em desenvolvimento econômico. Órgãos e autarquias cujas competências antes eram reconhecidas pelo funcionamento quase que estritamente técnico e tutelar, começam a assumir metas e compromissos sociais consoantes aos propostos pelo governo, gerando um ambiente de veemente sinergia entre os entes que integram os núcleos de ação das macro políticas sociais orientadas para a erradicação da pobreza extrema e para o avanço da formalização do mercado de trabalho, ou seja, para a consolidação de um corolário maciço que viabilize um desenvolvimento seguro. É o caso do Simples Nacional, que surgiu na forma da Lei Complementar N° 123/2006, com vistas a promover o tratamento diferenciado e favorecido, simplificando as atribuições e encargos burocráticos das micro e pequenas empresas e do empreendedor individual, de modo a gerar garantias previdenciárias para essa categoria, além de unificar a cobrança tributária, a fim de facilitar tanto o recolhimento fiscal, quanto o estímulo à regularização. Consiste, portanto, numa política fundamental de incentivo, que cria condições efetivas e favoráveis para a emissão de diretrizes claras que apontam para os marcos regulatórios, que por sua vez são essenciais para assegurar o bom funcionamento dos setores e a confiança dos investidores. Adotando a mesma postura e na condição de articulador principal no escopo sanitário, a Anvisa assumiu para a sua gestão um comprometimento estratégico com o expediente programático das políticas sociais do governo, reafirmando mais do que nunca o compromisso de aliar as suas irrenunciáveis prerrogativas normativas, imprescindíveis à preservação e aprimoramento da saúde pública no Brasil, com a garantia de aderir ao programa Nacional Brasil sem Miséria, através do projeto inclusão produtiva, mais especificamente na área de “Segurança Sanitária”, como lhe foi outorgado. Assim, a Anvisa, buscando reforçar a promissora relação de simbiose firmada entre os atores institucionais compromissados com o desenvolvimento social associado à inclusão econômica, está empenhada em fornecer ensejo para desenvolver ações estratégicas com o propósito claro de criar um suporte mais amplo para a construção do diálogo com os demais órgãos governamentais e instituições que encabeçam as políticas públicas de desenvolvimento e, por conseguinte, prover o robustecimento das capacidades e das medidas do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). As propostas adotadas pela Anvisa têm como orientação, portanto, instituir o mutualismo eficaz entre suas parcerias, visando implementar “o projeto de inclusão produtiva com segurança sanitária”, a fim de inserir no circuito de oportunidades alcançadas pelo avanço econômico brasileiro a parcela menos favorecida da população. Isso engloba uma série de medidas a serem sistematicamente desenvolvidas, entre elas a instrumentalização legal específica por meio da elaboração de um Marco Regulatório Sanitário que definirá os parâmetros e garantias necessárias ao amparo institucional, sobretudo nas dificuldades legais e burocráticas, para as micro empresas, empreendimentos individuais e outras formas de associativismo e cooperativismo e agricultura familiar. A sensibilização e o fornecimento de materiais com conteúdo didático também serão fundamentais para capacitar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, os setores envolvidos e fortalecer a interação com os demais órgãos do governo ou da sociedade civil, com a finalidade de tornar indissociáveis os conceitos de “empreendedorismo” e “segurança sanitária”. Resta claro que a Anvisa pretende abraçar a senda inaugurada pelo Simples Nacional para reiterar parcerias que tem demonstrado alto nível de competência com aquelas entidades já reconhecidamente eficientes, como é o Sebrae, aproveitando mesmo a oportunidade de congratular a publicação da LC nº 123/2006 pelos resultados extraordinários e pelo caminho que nos permitiu trilhar rumo a um Brasil com equidade. Imprensa / Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa participa de Fórum Social $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa participa de Fórum Social Por: ASCOM Publicado: 05/07/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa participará do 2º Fórum Social e 2ª Feira Mundial de ECOSOL - “Um Evento Mundial de Economia Solidária”, de 11 a 14 de julho de 2013, em Santa Maria (RS). O diretor adjunto da presidência da Agência, Luiz Roberto Klasmann, apresentará o Projeto de Inclusão Produtiva com Segurança Sanitária da Anvisa, voltado para pequenos e micro empreendedores. O Projeto Inclusão Produtiva com Segurança Sanitária está inserido no eixo estratégico de gestão do Governo Federal, integrando o Plano Brasil sem Miséria. O objetivo do Projeto é promover maior integração das ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária junto aos empreendimentos exercidos pela população de baixa renda, com foco na erradicação da pobreza extrema e no avanço da formalização das atividades econômicas que relacionadas produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. O Fórum será realizado no Centro de Referência de Economia Solidária Dom Ivo Lorscheiter, na rua Heitor Campos, snº - Santa Maria - RS - Brasil. Imprensa/Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Certificação obrigatória para agulhas e seringas entra em vigor $chapeu_da_noticia.getData() Certificação obrigatória para agulhas e seringas entra em vigor Por: ASCOM Publicado: 03/07/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() Já está em vigor a exigência de certificação do Inmetro para as agulhas e seringas comercializadas no país. O prazo para a adequação destes materiais terminou na última segunda-feira (1º/7). Os requisitos mínimos de identidade e qualidade destes produtos foram determinados pela Anvisa em 2011 com o objetivo de garantir padrões mínimos para produtos largamente utilizados na assistência à saúde em todo o país. Apenas os produtos comercializados antes da data de vigência das normas podem ser comercializados e utilizados, respeitando as datas de validade de cada unidade. As normas que tratam da certificação de seringas e agulhas são as resoluções RDC nº 3 e nº 5, ambas de 2011. O prazo de vigência das duas resoluções havia sido prorrogado até o dia 30 de junho deste ano para garantir que não houvesse descontinuidade no fornecimento dos produtos. De acordo com levantamento da Anvisa, já existem 18 fornecedores de agulhas e seringas certificados no Brasil, o que garante o abastecimento do mercado nacional dentro das novas regras. A certificação é feita em instituições participantes do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade, coordenado pelo Inmetro. Equipos Os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão também terão certificação obrigatória. Nestes casos, o prazo foi prorrogado por mais 180 dias, até 30 de dezembro de 2013. Isso porque o processo de avaliação laboratorial dos produtos é mais complexo e exige mais tempo das empresas produtoras. A área técnica da Anvisa está programando reuniões com as empresas do setor e com o próprio Inmetro para garantir que até o fim do ano os produtos do setor estejam certificados. Imprensa/Anvisa |
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