Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Medicamentos vasoconstritores utilizados no tratamento da congestão nasal: riscos de eventos adversos e farmacodependência. Anvisa alerta para os riscos relacionados ao uso indiscriminado dos descongestionantes nasais à base de substâncias vasoconstritoras. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta de Biovigilância Área: GGMON Número: 1 Ano: 2017 Resumo: Alerta de Segurança para Comunicado de extravio de carga do Banco de Tecidos do Instituto de Ortopedia e Traumatologia – IOT/HCFMUSP Identificação do produto ou caso: ENXERTO ÓSSEO HUMANO LIOFILIZADO CONFORME RELAÇÃO ANEXA. Problema: O Banco de Tecidos do Instituto de Ortopedia e Traumatologia – IOT do Hospital das Clinicas da Universidade de São Paulo - USP comunica o extravio de 12 unidades de enxerto ósseo humano liofilizado que se destinavam ao uso terapêutico odontológico na cidade do Rio de Janeiro, conforme Boletim de Ocorrência n.º 5320/2017, do 14º DP -Pinheiros – São Paulo/SP, emitido em 20/06/2017. Ação: A todos os serviços e profissionais de saúde, verificar a procedência dos enxertos ósseos humanos liofilizados, evitando a aquisição dos produtos relacionados no anexo. Comunicado as autoridades sanitárias, a fim de prevenir quaisquer danos à sociedade. Histórico: No dia 15/05/2017 o Banco de Tecidos do IOT/HC-USP teve sua carga de produtos (enxerto ósseo humano liofilizado) extraviada ao ser transportada pela empresa dos Correios para a cidade do Rio de Janeiro. Havendo a possibilidade de serviços e profissionais de saúde adquirirem tecido ósseo humano com qualidade e eficácia não asseguradas, e também com intuito de garantir a segurança sanitária, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, alerta os senhores profissionais de saúde que, caso tomem conhecimento da localização do(s) lote(s) dos referidos produtos, notifiquem esta Agência por meio do formulário de notificação da Biovigilância . Recomendações: Verificar o inventário imediatamente para confirmar se possui alguma das unidades dos lotes extraviados. Identificar e separar as unidades dos lotes relacionados, de maneira a assegurar que o produto não seja usado. Compartilhar este alerta com todos os profissionais em sua instituição que precisem ser informados. Manter uma cópia deste alerta junto ao produto, caso o tenha identificado, até que seja descartado. Certificar sobre a origem dos enxertos ósseos humanos a serem utilizados verificando informações contidas nos rótulos que comprovem o nome, endereço e telefone de contato do Banco de Tecidos; tipo e código de identificação da unidade do tecido, dentre outras. Anexos: Relação de produtos extraviados Referências: Notificação voluntária dos profissionais de saúde Informações Complementares: - Data de identificação do problema pelo Banco: 15/05/2017 - Data da entrada da notificação de extravio para a Anvisa: 20/06/2017 Todo e qualquer tecido ósseo de origem humana somente poderá ser obtido de Bancos de Ossos (Banco de Tecidos Musculo-Esqueléticos) que possuam licença sanitária e autorização da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes do Ministério da Saúde. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1600 Comunicado de segurança do produto BiPAP AUTOSV ADVANCED SYSTEM ONE COM TUBO AQUECIDO – Série 60 e 50 (Registro: 10216719019 e 10216719015) da empresa Philips Medical System Ltda. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1621 Correção em campo do produto Sistema De Raio X Allura Cv20 (registro: 10216710186), da empresa Philips Medical System Ltda. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1714 Correção em campo do produto MAMÓGRAFO GRAPH MAMMO E GRAPH MAMMO DR (registros 10216710296 e 10216710243), da empresa Philips Medical Systems Ltda. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1742 Atualização de software do produto SISTEMAS ALLURA XPER (registros 10216710153 e 10216710206), da Philips Medical Systems Ltda. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1699 Alerta referente ao EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ALLURA XPER, da Philips Ltda. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1744 Atualização de software do EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ALLURA, da Philips Medical Systems Ltda. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1715 Atualização do software do produto EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ALLURA XPER (registros 10216710153 e 10216710206), da empresa Philips Medical Systems Ltda. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1364 Ação de Campo envolvendo o produto Desfibrilador Heartstart XL, modelo M4735A, Registro ANVISA nº 10216710063 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1860 Ruído do EFT pode ser mal interpretado como uma onda R quando um monitor/desfibrilador está recebendo um sinal ECG de um monitor de leito auxiliar do produto Desfibrilador HeartStart, registro 10216710136 e 10216710271, da empresa Philips Medical Systems Ltda. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1632 Correção em campo do produto Aparelho de Raio X Compacto Plus (registro: 10216710251), da empresa Philips Medical Systems Ltda. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1741 Aviso de segurança do produto SISTEMAS ALLURA XPER (registros 10216710153 e 10216710206), da Philips Medical Systems Ltda. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1871 - (Tecnovigilância) - Philips - Risco de destacamento do painel do Sistema de Ultrassom Philips EPIQ (modelo EPIQ 7; nº registro: 10216710275), envolvendo todos os lotes. Risco de destacamento do painel do Sistema de Ultrassom Philips EPIQ (modelo EPIQ 7; nº registro: 10216710275), envolvendo todos os lotes. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1713 Atualização de software do produto SISTEMA DE RX PARA TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA (registros 10216710191 e 10216710209), da empresa Philips Medical Systems Ltda. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1623 Correção em campo do produto EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ALLURA XPER (registro: 10216710153 e 10216710206), da empresa Philips Medical System Ltda. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1546 (Tecnovigilância) - Philips - Falha nos dispositivos UPS (fonte de alimentação ininterrupta) Área: GGMON Número: 1546 Ano: 2017 Resumo: Alerta 1546 (Tecnovigilância) - Philips - Falha nos dispositivos UPS (fonte de alimentação ininterrupta) Identificação do produto ou caso: Fonte de alimentação ininterrupta (UPS) – Utilizada em equipamentos Philips; Marca Philips; registro dos produtos afetados: 10216710106 ; 10216710170; 10216710232; 10216710134; 10216710267; 10216710196; 10216710218; 10216710177; 10216710189; 10216710277; 10216710168; 10216710193; 10216710197; 10216710191; 10216710209. Problema: Falha nos dispositivos UPS (fonte de alimentação ininterrupta) resultando em vazamento do ácido da bateria, superaquecimento ou emissão de fumaça. Todos os dispositivos de UPS com bateria de ácido-chumbo estão suscetíveis a esse problema. Ação: Ação de Campo desencadeada pela empresa. FCO72800621_88200494. Histórico: Atualização da ação de campo: #### ATUALIZADO EM 18/07/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de troca conforme previsto. Recomendações: Segundo orientações do detentor do registo o cliente deverá analisar o conteúdo do folder e implementar um programa de manutenção da UPS conforme recomendado pelo fabricante da sua UPS. Caso detecte algum odor e/ou calor incomum, ou veja algum líquido na área da UPS, não toque o dispositivo nem o líquido ao redor. Siga o procedimento da sua instituição para materiais potencialmente perigosos. Informe todas as pessoas nas adjacências sobre essa situação potencialmente perigosa, incluindo, mas não limitadas a – pacientes, equipe e pessoal da manutenção. Segundo informações do fabricante esse problema pode ser em decorrência da não manutenção preventiva ou substituição periódica da bateria. Os riscos envolvidos na falha do dispositivo são: queimadura química ou térmica e irritação nos olhos, nariz ou garganta. Entre em contato com o seu prestador de serviço de manutenção imediatamente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1891 - Problemas nos sistemas Access Dual podendo representar um possível risco ao paciente no produto Access Dual /Equipamento de Tomografia Computadorizado; Número de registro ANVISA: 10216710277; Classe de risco: III; Modelo afetado: Access Dual; Números de série afetados: ADVE140003 e ADVE140004; da empresa Philips Medical Systems Ltda. Problemas nos sistemas Access Dual podendo representar um possível risco ao paciente no produto Access Dual /Equipamento de Tomografia Computadorizado; Número de registro ANVISA: 10216710277; Classe de risco: III; Modelo afetado: Access Dual; Números de série afetados: ADVE140003 e ADVE140004; da empresa Philips Medical Systems Ltda. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1787 Alteração das Instruções de uso do produto Kit de eletrodo Specify, modelos 39565 e 39286 (registro 10339190365) da empresa Medtronic Comercial Ltda. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1790 (Tecnovigilância) - Medtronic - Atualização de software do DESFIBRILDOR LIFEPAK 1000 Atualização de software do DESFIBRILDOR LIFEPAK 1000, da Medtronic Comercial Ltda. |
|