Resumo:

Recolhimento e devolução ao fabricante do produto PRÓTESE DE JOELHO modelos 6307-00-006/ 6307-00-008/ 6307-00-009 (registro80199020013) da empresa MEDSÍNTESE Importação, exportação e comércio Eireli.

Identificação do produto ou caso:

Sistema de Artroplastia de Joelho/ Prótese de Joelho; modelos: 6307-00-006/ 6307-00-008/ 6307-00-009; registro 80199020013; classe de risco III; lotes: 61988031; 62054615; 62041152; 61801529; 61806575; 62005748; 61815746; 62041157; 61822616; 62005756; 62054626; 62068198; 62128274; 61831823; 61831831; 61850057; 61824682.

Problema:

Alguns componentes de implantes altamente polidos foram embalados em um invólucro de polietileno de baixa densidade (PEBD) com o potencial de aderir aos implantes.

Ação:

Recolhimento e devolução ao fabricante. Código da ação FAM-03. Os distribuidores devem realizar a rastreabilidade dos produtos em seu estoque. Ao encontrar produtos relacionados aos lotes dessa ação de campo, segrega-los. A empresa fará o recolhimento das unidades afetadas.

Histórico:

A empresa fez uma avaliação do risco potencial e concluiu que é improvável que a adesão da embalagem pudesse causar um efeito adverso no paciente ou mesmo no implante. Segundo informado pela empresa, se houvesse partículas de desgaste geradas a partir do filme/resíduo de aderência da embalagem de PEBD seria esperado que provocasse reações biológicas similares daquelas do polietileno de ultra alto peso molecular e é improvável que aumente a possibilidade de osteólise peri-prostética.

Recomendações:

Anexos:

Lista de produtos
CARTA INFORMATIVA

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ORTOPEDIA, BLOCO CIRURGICO