Alertas
Alerta 1667
Área: GGMON
Número: 1667
Ano: 2015
Resumo:
Correção em campo referente a vazamento no Sistema Trocar Cânula, da empresa Alcon Laboratórios do Brasil Ltda.
Identificação do produto ou caso:
CONSTELLATION VISION SYSTEM ; Registro 80153480085; SISTEMA TROCAR CÂNULA - Registro 80147540177. Lotes: Anexo - Mapa de distribuição
Problema:
A empresa Alcon identificou que alguns lotes específicos de cânulas valvuladas tem a possibilidade de vazar através do seu formato. O produto é vendido como item único ou como parte integrante do Kit do equipamento CONSTELLATION®.
Ação:
A empresa detentora do registro no Brasil fara uma ação corretiva fornecendo plugs individuais para serem utilizados com a cânula valvulada, nos casos em que um excessivo vazamento for identificado durante o uso do kit afetado. Para maiores informações, entrar em contato com a empresa. Telefone: (11) 3732-4023
Histórico:
De acordo com a manifestação da empresa, a perda de fluido intraocular através de uma cânula ou a esclerotomia durante a cirurgia podem causar flutuações na pressão intraocular. Para evitar alterações na pressão intraocular (PIO), o uso do recurso para controle da PIO do equipamento CONSTELLATION® Vision System pode ser utilizado durante a cirurgia, ou um plug pode ser inserido na cânula valvulada.
Recomendações:
Anexos:
Informações Complementares:
Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CIRURGIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, OFTALMOLOGIA, FARMACIA