Resumo:

Alerta de Segurança envolvendo o produto OXIMAX N-65 OXÍMETRO DE PULSO PORTATIL – Registro 10349000315- da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. - CNPJ 01.645.409/0001.

Identificação do produto ou caso:

OXIMAX N-65 OXÍMETRO DE PULSO PORTATIL - Registro 10349000315 - Classe de Risco III (Alto Risco) - Referência: N65 e N65-1 (Mapa de Distribuição em ANEXO)

Problema:

Os Oxímetros de Pulso Portáteis Nellcor™ OxiMax ® N-65 e Oxímetros de Pulso Portáteis Nellcor™ OxiMax ® N-560 não estão mostrando segmentos completos de dados numéricos (ver Carta ao Cliente), o que pode levar o usuário final a uma interpretação equivocada dos dados numéricos. sEGUNDO A EMRPESA, a aferição de oximetria não foi afetada, sendo que o problema apresentado refere-se única e exclusivamente à demonstração numérica do display. - Carta aos Clientes em ANEXO.

Ação:

ALERTA DE SEGURANÇA: Deve ser realizado auto teste de inicialização (POST, na sigla em inglês) antes de usar o produto no paciente, tal como descrito no manual de operação e utilização do N-65 - Oxímetros de Pulso Portáteis Nellcor™ OxiMax ® N-65 e Oxímetros de Pulso Portáteis Nellcor™ OxiMax ® N-560. Se durante o POST ou durante o uso for observada a falta de qualquer segmento na visualização ou se o autofalante não emitir sons, interrompa o uso e entre em contato com a empresa detentora do registro. Cód. FAN65

Histórico:

ALERTA DE SEGURANÇA: Deve ser realizado auto teste de inicialização (POST, na sigla em inglês) antes de usar o produto no paciente, tal como descrito no manual de operação e utilização do N-65 - Oxímetros de Pulso Portáteis Nellcor™ OxiMax ® N-65 e Oxímetros de Pulso Portáteis Nellcor™ OxiMax ® N-560. Se durante o POST ou durante o uso for observada a falta de qualquer segmento na visualização ou se o autofalante não emitir sons, interrompa o uso e entre em contato com a empresa detentora do registro. Cód. FAN65

Recomendações:

Anexos:

Rastreabilidade
Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, PRONTO SOCORRO, ANESTESIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA