Resumo:

Possibilidade de falha inadvertida do MONITOR DE SINAIS VITAIS MODULAR 2020, da Dixtal Biomédica Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Monitor de Sinais Vitais Modular. Registro Anvisa n° 10293490035. Séries afetadas: ver informações em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f353e180462d0da1bf58bfec1b28f937/Lista+de+Produtos+sob+Risco.pdf?MOD=AJPERES

Problema:

Monitores da familia 2020 podem reiniciar inadvertidamente durante uso, sem interação do operador.

Ação:

Correção em campo/Atualização de Software.

Histórico:

Recomenda-se que o uso dos monitores da família 2020 seja interrompido imediatamente e que estes sejam encaminhados para a manutenção corretiva necessária rapidamente. Caso não seja possível a interrupção imediata do uso, manter os equipamentos sob vigilância. A implementação das correções está programada pela empresa, a princípio, para ser encerrada até Abril/2015.

Recomendações:

Anexos:

Lista de Produtos sob Risco

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA