Resumo:

Recolhimento do produto Kit de Aplicação de Cimento KiphoPak, da empresa Medtronic Comercial Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Kit de Aplicação de Cimento KiphopAK. Modelos sob risco: KPT1002-CDS, KPT1502-CDS, KPT2002-CDS e KPT2005-CDS. Registros Anvisa: 10339190395, 10339190392 e 10339190397.

Problema:

Os cartuchos podem apresentar defeito durante a dispensação do cimento, o que pode ocasionar atrasos na cirurgia.

Ação:

Recolhimento do produto.

Histórico:

De acordo com o detentor de registro, há 8 unidades de produtos sob risco no Brasil e a finalização da ação está programada para Novembro/2014. Ver informações adicionais em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/63019a8045f3171fa606a67ffa9843d8/FA632+-+Carta+ao+cliente.pdf?MOD=AJPERES.

Recomendações:

Anexos:

FA632 - Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS