Resumo:

Recolhimento dos produtos Etest Vancomicina/Teicoplamina e Polimixina B, da empresa BIOMRIEUX Brasil S.A.

Identificação do produto ou caso:

Etest Vancomicina/Teicoplamina X Polimixina B, Registro nº 10158120623, lote: 1002338240 (Vancomicina/Teicoplamina) e lote 1002735070 (Polimixina B).

Problema:

A empresa detentora do registro identificou que houve um equívoco na etiquetagem de nacionalização dos produtos Etest Vancomicina/Teicoplamina e Polimixina B. Os produtos Vancomicina/Teicoplamina foram etiquetados com a etiqueta de nacionalização contendo o produto Polimixina B. A empresa informa que tanto as caixas impressas de ambos os produtos, como a identificação interna das tiras está correta. O problema ocorreu apenas na etiquetagem de nacionalização dos itens, afixada externamente aos produtos.

Ação:

A empresa detentora do registro no Brasil informa que já encaminhou carta explicativa a todos os clientes e distribuidores que adquiriram os lotes afetados, como orientações detalhadas de como proceder com os produtos abrangidos por esta ação de campo. Os A empresa orienta os clientes e distribuidores que avaliem seus estoques e caso possuam kits com o problema informado acima, que interrompam destes lotes e retornem o formulário de Notificação para o Departamento de Customer Service, para que a retirada do produto possa ser programada.

Histórico:

De acordo com a manifestação da empresa, o ocorrido não compromete a qualidade do produto ofertado, porém pode influenciar de forma negativa o resultado de suscetibilidade aos antibióticos (Vancomicina/Teicoplamina e Polimixina B), o que poderia acarretar decisão de antibioticoterapia incorreta ou tardia pelo médico responsável.

Recomendações:

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Distribuidor
Mapa de Distribuição Lote 1002735070

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA