Resumo:

Correção em campo do equipamento LEKSELL GAMMA KNIFE PERFEXION, da Elekta.

Identificação do produto ou caso:

LEKSELL GAMMA KNIFE PERFEXION. Registro Anvisa n° 80569320006.

Problema:

Possivel desalinhamento da estrutura de coordenadas do Frame Adapter do aparelho.

Ação:

Verificar instruções no Aviso Importante de Segurança em Campo, em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/402cca0045ea2ca69a27be7ffa9843d8/Aviso+Importante+de+Seguran%C3%A7a+-+ELEKTA.pdf?MOD=AJPERES

Histórico:

Existe a possibilidade de um tratamento inadequado ocorrer devido ao posicionamento incorreto do paciente: caso a estrutura de coordenadas não seja travada corretamente ao Frame Adapter, uma folga pode ser criada e, possivelmente, o alvo da posição planejada pode ser deslocado em até 0,5mm. Verificar o Aviso Importante de Segurança em Campo divulgado pela Elekta. A empresa informou haver dois equipamentos sob risco no Brasil.

Recomendações:

Anexos:

Aviso Importante de Segurança

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA