Resumo:

Esgotamento prematuro da bateria do produto Cardioversor Desfibrilador Implantável TELIGEN 100 - Modelo: E102 - Registro: 10341350534, da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Cardioversor Desfibrilador Implantável TELIGEN 100 de Câmara Dupla - Modelo: E110 - Registro: 10341350534 - Classe de Risco IV - (SRIES AFETADAS ANEXO)

Problema:

Em Agosto de 2013, a Boston Scientific reportou uma Ação de Campo informando que o desempenho de um capacitor de baixa tensão neste subconjunto de dispositivos poderia estar comprometida com o tempo, causando o aumento da corrente de dreno, que poderia levar ao esgotamento prematuro da bateria para os produtos em relação ao subconjunto de COGNIS® CRT-Ds e TELIGEN® ICDs, fabricados antes de dezembro de 2009. Em 11 de Setembro de 2014, a Boston Scientific identificou mais alguns lotes que podem estar comprometidos por esta mesma situação. A Boston Scientific distribuiu e implantou um total de aproximadamente de 267 mil desfibriladores COGNIS e TELIGEN desde maio de 2008. No entanto, um subconjunto de ~ 50.100 dispositivos que foram fabricados antes de Dezembro de 2009, tem apresentado um maior número de avarias nos capacitores LV (aproximadamente 0,08% ou 1 em 125). Os dispositivos deste subconjunto não estão disponíveis para implante desde novembro de 2010. Em contraste à população do subconjunto, a taxa de diminuição do desempenho do capacitor de LV de outros dispositivos COGNIS/TELIGEN (225.500) é de aproximadamente 0,0093% ou de 1 em 10.700. (CARTA AO MDICO EM ANEXO)

Ação:

Para este subconjunto de dispositivos, a Boston Scientific recomenda o monitoramento regular do dispositivo, conforme indicado no rótulo. Recomendas, também, que o cliente entre em contato com os Serviços Técnicos quando estiver investigando um alerta da Arquitetura de Segurança. Após o alerta da Arquitetura de Segurança ou do Indicador de Explante devido à diminuição no desempenho do capacitor de baixa tensão, a janela de substituição normal de três meses pode ser reduzida e a corrente de dreno aumentada pode esgotar a bateria, e comprometer a terapia/telemetria. O setor de Serviços Técnicos poderá ajudar a estimar o tempo de disponibilização para a substituição do dispositivo, caso ocorra um alerta de baixa tensão ou indicador de Explante. Código CRM 001-2014

Histórico:

Empresa informa que está disponível uma ferramenta de pesquisa em linha no site www.bostonscientific.com/ppr para determinar se uma combinação de número de série/modelo específico está dentro do subconjunto identificado para pesquisa pública. (CARTA AO PACIENTE EM ANEXO).

Recomendações:

Anexos:

Carta ao paciente
Lotes Afetados
Carta ao Médico

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE PROCEDIMENTOS ESPECIAIS, HEMODINÂMICA, GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, UNIDADE CORONARINA DE CUIDADOS INTESIVOS, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, PRONTO SOCORRO, BLOCO CIRURGICO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO, FARMACIA