Resumo:

- Ação de Campo envolvendo o produto PSA Terceira Geração IMMULITE®/ IMMULITE® 1000 - Registro 10345160987 Lotes: 320 e 321

Identificação do produto ou caso:

PSA Terceira Geração IMMULITE®/ IMMULITE® 1000 - Registro 10345160987 Lotes: 320 e 321.

Problema:

Falhas de ajustes com os kits PSA Terceira Geração IMMULITE®/ IMMULITE® 1000 (LKUP1) dos lotes 320 e 321. Alguns kits podem conter vias de ajustes comprometidas (LUPL/H) do lote 0126, que podem gerar falhas de ajustes e/ou valores do controle de qualidade excedentes ao intervalo estabelecido. Se o ajuste for correto, os resultados do controle de qualidade dentro do intervalo estabelecido, o kit pode ser utilizado para liberar resultados de pacientes.

Ação:

Os clientes foram orientados a interromper o uso do produto, segregar qualquer estoque remanescente do lote afetado do PSA Terceira Geração IMMULITE®/ IMMULITE® 1000 com o intuito de devolver estes produtos a Siemens e manter a carta com os registros do laboratório.

Histórico:

A análise identificou que a gravidade é insignificante, pois como os controles do ensaio estão fora do intervalo, ocorrerá falha de ajuste, impedindo a liberação dos resultados de pacientes. Não há nenhum impacto para as amostras dos pacientes, quando os valores não são relatados, assim esta ação é classificada como sem risco à saúde. Carta ao cliente: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/6c0ba8804115b1d2aed3af0ea338d2ac/Carta_aos_clientes_+IMC_13_20.pdf?MOD=AJPERES

Recomendações:

Anexos:

Carta ao Cliente IMC 13 20

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição UROLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO